Uyarılar

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonişti tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif antihipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır.

Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle teda durdurulmalı ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır (Bkz. 4.3 ve 4.6).

vi derhal

Karaciğer yetmezliği:

Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara MİCATOR verilmemelidir (Bkz. 4.3). Bu hastalarda telmisartan için hepatik klerensin azalmış olabileceği düşünülmelidir. MİCATOR, hafıf-orta derecede hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılacaksa özel dikkat gösterilmelidir. Günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastilar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

Renal yetmezlik ve renal transplantasyon:

MİCATOR böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.

Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan uygulamasıyla ilgili bulunmamaktadır.

deneyim

İntravasküler hacim kaybı:

Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacijn ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, MİCATOR uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçlarla kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (öm. Telmisartanın renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin diğer blokerleri ile birlikte uygulanması) bu nedenle önerilmez. Birlikte kullanım gerekli görülüyorsa, böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi önerilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (öm., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemİ, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür (Bkz. 4.8).

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm i olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin ı üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle N kullanımı önerilmemektedir.

nhibisyonu

IİCATOR

Aort ve mitral kapak stenozu. obstrüktif hipertrofik kardivomivonati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif ^ıipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

İnsülin veva antidiyabetiklerle tedavi gören diyabetik hastalar:

Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glukoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir.

Hiperkalemi:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı, hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini etkileyen diğer ilaçlan birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başljra olayları yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir.

ilaçla

ve/veya lar veya kler, ACE ar ilaçlar ilaçlar

ilaç

sif

Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır:

- Diabetes mellitus, renal bozukluk, hastanm 70 yaşından daha büyük olması Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemim etkileyen bir veya daha fazla potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen terapötik İlaç sınıfları, potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüreti inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antienflamatuv (selektif COX-2 İnhibitörleri dahi! N S Ali’ler), heparin, immünsupre (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprimdir.

Dehidratasyon, akut kardiyak yetmezlik, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarının kötüye gitmesi (öm. enfeksiyon hastalıkları), hücresel erime (öm. akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma).

Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir (Bk^ Yardımcı maddeler:

:. 4.5). sodyuma yan etki

MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

MİCATOR her dozunda 104.14 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir beklenmemektedir.

Etnik farklılıklar;

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri için gözlendiği gibi, telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siyah ırkta, diğer ırklara göre daha az etkilidir. Bu durum, siyah ırktan hipertansİyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansmın dalış yüksek olmasından kaynaklanabilir.

Diğer:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavi sırasındazaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.