Uyarılar

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin
II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).

te

Hepatik yetmezlik:

MİCATOR PLUS kolestazı, biliyer obstrüktif hastalığı veya ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3), çünkü telmisartan çoğunlukla safra ile elimine edilir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.

Ek olarak, Telmisartan/Hidroklorotiyazid hepatik fonksiyonları bozulmuş veya progresif k; hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü sıvı ve elektrolit dengesinde olabilecek değişiklikler hepatik komaya yol açabilir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda Tein Hidroklorotiyazid ile klinik deneyim yoktur.

racığer

minör

sartan/

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan hastalarda renin-angjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi yapılması halinde şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar.

Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu:

MİCATOR PLUS şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan ha: kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda Telm Hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hafıf-orta dereceli renal bozuklu: hastalarda ise deneyim azdır. Bu nedenle, serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düze periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda grubu diüretiklerin kullanımına bağlı azotemi oluşabilir.

talarda sartan/ u olan lerinin tiyazid

İntravasküler hipovolemi:

Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotabsiyon görülebilir. Sıvı ve/veya sodyum deplesyonu MİCATOR PLUS verilmeden önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) ortaya çıkabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (yani, anjiyotensin II reseptör antago ek olarak ACE inhibitörü eklenmesi ile), kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilm blokaj, tanımlanmış bireysel vakalarla sınırlandırılmalı ve bu vakaların renal fonksi yakından izlenmelidir.

listine ez. Bu onları

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemin^ olan hastalarda (öm: şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan veya renal arter stenozu dah yatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi sırasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür (bkz. 4.8)

bağlı

altta

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemi inhibisyonu ile etki gösteren antihipertansif ajanlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda MİCATOR PLUS kullanımı önerilmez.

Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veya obstjrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Metabolik ve endokrin etkiler:

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus belirgin hale gelebilir.

Tiyazid diüretiklerle yapılan tedavi ile kolesterol ve trigliserit düzeylerinde artış bulunmuştur. Bununla birlikte, Telmisartan/Hidroklorotiyazid içeriğindeki 12.5 mg minimal etki bildirilmiş veya hiç etki gözlenmemiştir.

ilişkili

doz ile

ortaya

tayini ^esinde u veya letarji, aligüri,

Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığınır çıkması hızlanabilir.

Elektrolit dengesinde bozulma:

Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektroli yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretikler, sıvı veya elektrolit den bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) yol açabilir. Sı elektrolit dengesizliğini gösteren uyarıcı belirtiler, ağız kuruluğu, susama, asteni, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz 4.8).

• Hipokalemi:

Her ne kadar tiyazid gmbu diüretiklerin kullanımı ile hipokalemi gelişebilirse de, telmisartan ile eş zamanlı tedavi yapılması diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda, eş Zamanlı kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) alan hastalarda hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).

• Hiperkalemi:

Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmesi nedeni ile Telmisartan/Hidroklorotiyazid hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar Telmisartan/ Hidroklorotiyazid ile klinikolarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar Telmisartan/ Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).

• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz:

Telmisartan/Hidroklorotiyazid’in diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi azalttığını önlediğini gösteren bir kanıt yoktur. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla gerekmez.

veya

tedavi

• Hiperkalsemi:

Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyum idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı artışı ra yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatroidizmin belirtisi olabilir. Bu durumda paratroid fonksiyon testleri yaptırılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.

• Hipomagnezemi:

Tiyazid grubu diüretiklerin magnezyumun idrarla atılımını arttırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (bkz 4.5).

MİCATOR PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarlarıı| üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

(10 g)

Etnik farklılıklar:

Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansınm daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.

Diğer:

Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veya i kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktü inme ile sonuçlanabilir.

skemik iü veya

Genel:

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olsun veya olmasın, hidroklorotiyazidle hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Ancak bu risk, böyle bir öyküsü olan hastalarda daha yüksektir.

Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritema alevlenme veya aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.

ozusta

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavi sırasındazaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.