İstenmeyen etkiler

Sekonder hiperparatiroidizm

Sunulan veriler 6 aya kadar süre ile MİMPARA alan 656 hasta ve plasebo alan 470 hastayı kapsayan kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, sırasıyla MİMPARA alan hastaların % 31’inde ve plasebo alan hastaların % 19’unda ve MİMPARA alan hastaların % 27’sinde ve plasebo alan hastaların % 15’inde görülen bulantı ve kusmadır. Bulantı ve kusma hastaların çoğunluğunda hafif ve orta şiddette ve geçici nitelikte olmuştur. Yan etkilerin sonucu olarak tedavinin kesilmesi esas olarak bulantı (plasebo %1, sinakalset % 5) ve kusma (plasebo <% 1, sinakalset %4) nedeniyle olmuştur.

Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sinakalset tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers reaksiyonlar, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: baş dönmesi, parestezi Yaygın olmayan: nöbetler

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: bulantı, kusma Yaygın olmayan: dispepsi, diyare

Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları

Yaygın: döküntü

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: myalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

Yaygın: asteni

Tahliller

Yaygın: hipokalsemi (bakınız bölüm 4.4), testosteron düzeylerinde azalma (bakınız bölüm

4.4)

Paratiroid Karsinomu ve Primer Hiperparatiroidizm

Bu hasta gruplarında MİMPARA’nın güvenilirlik profili genellikle Kronik Böbrek Hastalığı hastalarında görülenle uyumludur. Bu hasta gruplarında en sık görülen advers etki bulantı ve kusmadır.

Pazarlama sonrası deneyim

MİMPARA’nın pazara verilmesinden sonraki kullanımı sırasında, mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:

• Pazarlama sonrası yapılan güvenlik gözetimlerinde, sinakalsetle tedavi gören kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, izole, idyosenkratik hipotansiyon ve/ veya kötüye giden kalp yetmezliği raporları bildirilmiştir.

• Ürtiker ve anjiyoödem dahil allerjik reaksiyonlar

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sinakalsetin hafif, orta ve şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda ve hemodiyaliz ya da periton diyalizi olanlardaki farmakokinetik profili sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırılabilir durumdadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer bozukluğu sinakalset farmakokinetiğini farkedilir şekilde etkilemez. Normal karaciğer fonksiyonu olan bireylerle karşılaştırıldığında, sinakalsetin ortalama EAA değerleri orta derecede karaciğer bozukluğu olanlarda yaklaşık 2 kat daha yüksek, şiddetli bozukluğu olanlarda ise yaklaşık 4 kat daha yüksektir. Sinakalsetin ortalama yarılanma ömrü, orta derecede ve şiddetli karaciğer bozukluğu olanlara sırasıyla % 33 ve % 70 oranında uzamıştır.
Sinakalsetin protein bağlanması karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Doz titrasyonu her bir bireyde güvenilirlik ve etkinlik parametrelerine dayanarak yapıldığından karaciğer bozukluğu olanlarda ilave doz ayarlamasına gerek yoktur (bakınız bölüm 4.2 ve

4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Etkinlik ve güvenirliğine ilişkin verilerin yeterli olmaması nedeniyle, MİMPARA, çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmak üzere endike değildir (bakınız bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon: