Uyarılar

Nöbetler

Diyaliz tedavisi alan Kronik Böbrek Hastalığı olan hastalarda yapılan üç çalışmada, hem MİMPARA hem de plasebo grubundaki hastaların % 5’inde çalışma başlangıcında konvülsif nöbet öyküsü bildirilmişti. Bu çalışmalarda, MİMPARA ile tedavi edilen hastaların % 1.4’ünde plasebo uygulananların ise % 0.4’ünde konvülsif nöbetler gözlenmiştir. Konvulsif nöbet oranları arasındaki farkın temeli bilinmemekle birlikte konvulsif nöbet eşiği, serum kalsiyum düzeyindeki önemli azalmalarla düşmüştür.

Hipotansiyon ve/ veya kötüye giden kalp yetmezliği

Post-marketing güvenlik çalışmalarında, sinakalsetle nedensel bir bağlantı tamamen dışarıda bırakılmaması gereken ve belki serum kalsiyum düzeyindeki azalmaya bağlı olarak kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, izole, idyosenkratik hipotansiyon ve/ veya kötüye giden kalp yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Klinik veriler, sinakalsetle tedavi edilen hastaların 7%’sinde, placebo alan hastaların 12%’sinde hipotansiyon, ve sinaklaset veya placebo alan hastaların 2%’sinde kalp yetmezliği oluştuğunu göstermiştir.

Serum kalsiyumu

MİMPARA tedavisi serum kalsiyumu normal sınırların altındaki (albumine göre düzeltilmiş) hastalarda başlatılmamalıdır. Sinakalset serum kalsiyumunu düşürdüğü için hastalar hipokalsemi gelişimi açısından dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bakınız bölüm 4.2).
MİMPARA uygulanan Kronik Böbrek Rahatsızlığı hastalarından diyaliz alanların % 4’ünde serum kalsiyum değerleri 7.5 mg/dl’den daha az idi. Hipokalsemi gerçekleşmesi durumunda kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar, vitamin D sterolleri ve/veya diyaliz sıvısı kalsiyum konsantrasyonlarının ayarlanması serum kalsiyumunu yükseltmek için kullanılabilir. Eğer hipokalsemi sürerse dozu azaltınız ya da MİMPARA tedavisini bırakınız. Hipokalseminin belirtileri arasında parestezi, myalji, kramp, tetani ve konvulsiyonlar bulunabilir.

Sinakalsetin, diyaliz almayan Kronik Böbrek Rahatsızlığı olan hastalarda kullanımı endike değildir. Araştırmaya yönelik çalışmalar, sinakalsetle tedavi edilen ve diyaliz almayan Kronik Böbrek Rahatsızlığı hastalarının, sinakalsetle tedavi edilen ve diyaliz alan Kronik Böbrek Rahatsızlığı hastalarına kıyasla, hipokalsemi açısından artmış bir risk altında olduğunu göstermiştir (serum kalsiyum düzeyleri < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]), ki bu daha düşük baz kalsiyum düzeyleri ve/ veya rezidüel böbrek fonksiyonuna bağlı olabilir.

Genel

Eğer PTH düzeyleri, iPTH “assay” ile normal üst sınırın 1.5 katı altında olacak şekilde kronik olarak baskılanırsa adinamik kemik hastalığı gelişebilir. MİMPARA ile tedavi edilen hastalarda eğer PTH düzeyleri önerilen hedef sınırların altına inerse, MİMPARA ve/veya vitamin D sterollerinin dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Testosteron düzeyleri

Son dönem böbrek hastalığı hastalarında testosteron düzeyleri sıklıkla normalin altındadır.
Diyaliz alan son dönem böbrek hastalığı hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, 6 aylık tedavi sonrasında serbest testosteron düzeyleri medyan olarak MİMPARA ile tedavi edilen hastalarda % 31.3 oranında plasebo uygulanan hastalarda ise % 16.3 oranında azalmıştır. Bu çalışmanın, open label (açık çalışma) bir çalışma ile genişletilmiş sonuçları, Mimpara ile tedavi edilen hastalarda, 3 yıldan daha uzun bir süre boyunca serbest ve total testosteron konsantrasyonlarında ileri bir azalma göstermemiştir. Serum testosteron düzeyindeki bu azalmaların klinik önemi bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Orta şiddette ya da şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıflaması) olan hastalarda plazma sinakalset düzeylerinin 2-4 kat yüksek olma potansiyelinden dolayı, MİMPARA bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve tedavi yakından takip edilmelidir (bakınız bölüm 4.2 ve 5.2).

Laktoz

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkilere yönelik hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, belirli advers reaksiyonlar araç ve makine kullanımını etkileyebilir (bakınız bölüm 4.8).