MIMPARA 30 mg 28 film kaplı tablet Zararları
Amgen Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Mimpara zararları, Mimpara önlemler, Mimpara riskler, Mimpara uyarılar, Mimpara yan etkisi, Mimpara istenmeyen etkiler, Mimpara cinsel, Mimpara etkileri, Mimpara tedavi dozu, Mimpara aç mı tok mu, Mimpara hamilelik, Mimpara emzirme, Mimpara alkol, Mimpara kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Sekonder hiperparatiroidizm
Sunulan veriler 6 aya kadar süre ile MİMPARA alan 656 hasta ve plasebo alan 470 hastayı kapsayan kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, sırasıyla MİMPARA alan hastaların % 31’inde ve plasebo alan hastaların % 19’unda ve MİMPARA alan hastaların % 27’sinde ve plasebo alan hastaların % 15’inde görülen bulantı ve kusmadır. Bulantı ve kusma hastaların çoğunluğunda hafif ve orta şiddette ve geçici nitelikte olmuştur. Yan etkilerin sonucu olarak tedavinin kesilmesi esas olarak bulantı (plasebo %1, sinakalset % 5) ve kusma (plasebo <% 1, sinakalset %4) nedeniyle olmuştur.
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sinakalset tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers reaksiyonlar, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
İmmün sistem bozuklukları
Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: anoreksi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi, parestezi Yaygın olmayan: nöbetler
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: bulantı, kusma Yaygın olmayan: dispepsi, diyare
Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları
Yaygın: döküntü
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: myalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları
Yaygın: asteni
Tahliller
Yaygın: hipokalsemi (bakınız bölüm 4.4), testosteron düzeylerinde azalma (bakınız bölüm
4.4)
Paratiroid Karsinomu ve Primer Hiperparatiroidizm
Bu hasta gruplarında MİMPARA’nın güvenilirlik profili genellikle Kronik Böbrek Hastalığı hastalarında görülenle uyumludur. Bu hasta gruplarında en sık görülen advers etki bulantı ve kusmadır.
Pazarlama sonrası deneyim
MİMPARA’nın pazara verilmesinden sonraki kullanımı sırasında, mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:
• Pazarlama sonrası yapılan güvenlik gözetimlerinde, sinakalsetle tedavi gören kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, izole, idyosenkratik hipotansiyon ve/ veya kötüye giden kalp yetmezliği raporları bildirilmiştir.
• Ürtiker ve anjiyoödem dahil allerjik reaksiyonlar
Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Sinakalsetin hafif, orta ve şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda ve hemodiyaliz ya da periton diyalizi olanlardaki farmakokinetik profili sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırılabilir durumdadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer bozukluğu sinakalset farmakokinetiğini farkedilir şekilde etkilemez. Normal karaciğer fonksiyonu olan bireylerle karşılaştırıldığında, sinakalsetin ortalama EAA değerleri orta derecede karaciğer bozukluğu olanlarda yaklaşık 2 kat daha yüksek, şiddetli bozukluğu olanlarda ise yaklaşık 4 kat daha yüksektir. Sinakalsetin ortalama yarılanma ömrü, orta derecede ve şiddetli karaciğer bozukluğu olanlara sırasıyla % 33 ve % 70 oranında uzamıştır.
Sinakalsetin protein bağlanması karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Doz titrasyonu her bir bireyde güvenilirlik ve etkinlik parametrelerine dayanarak yapıldığından karaciğer bozukluğu olanlarda ilave doz ayarlamasına gerek yoktur (bakınız bölüm 4.2 ve
4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Etkinlik ve güvenirliğine ilişkin verilerin yeterli olmaması nedeniyle, MİMPARA, çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmak üzere endike değildir (bakınız bölüm 5.2).
Geriyatrik popülasyon:
Mimpara ile ilgili diğer bilgiler
- Mimpara Genel
- Mimpara Fiyat
- Mimpara Prospektüs
- Mimpara Kullananlar
- Mimpara Nedir
- Mimpara Kullanımı
- Mimpara Yan Etkileri
- Mimpara Etkileşimi
- Mimpara Gebelik
- Mimpara Saklanması
- Mimpara Muadili
- Mimpara Uyarılar
- Mimpara Endikasyon
- Mimpara Kontrendikasyon
- Mimpara İçeriği
- Mimpara Dozu
- Zararları
- Mimpara Formu
- Mimpara Farmakolojik Özellikler
- Mimpara Farmasötik Özellikler
- Mimpara Ruhsat Bilgileri