İstenmeyen etkiler

MIRCERA için klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik veritabanı, MIRCERA ile tedavi edilen 1939 hasta ve bir ESA ile tedavi edilen 1103 hastayı içeren 3042 KBH hastasından oluşur.

MIRCERA ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %6’sının advers ilaç reaksiyonları yaşaması beklenmektedir. En sık rapor edilen advers reaksiyon hipertansiyon olmuştur (yaygın).

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

KBH hastalarında yapılan kontrollü klinik çalışmalarda MIRCERA tedavisine bağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Klinik çalışmalarda, MIRCERA ile tedavi sırasında, normal aralık içinde kalan hafif bir trombosit sayımı düşüşü gözlenmiştir.

MIRCERA ile tedavi edilen hastaların %7’sinde ve diğer ESA’lar ile tedavi edilen hastaların %4’ünde 100 x 109/L ’nin altında bir trombosit sayımı gözlenmiştir.

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Hipertansif ensefalopati

Vasküler Hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon Seyrek: Sıcak basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Makülopapüler döküntü

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan: Vasküler giriş trombozu