4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOFECEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.

MOFECEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MOFECEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.

Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.

Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MOFECEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.

MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.

Ayrıca MOFECEPT'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOFECEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

•Aşırı duyarlılık (alerji)

•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması

•Kalp durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFECEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

■ . Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,

•Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne

yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi,

•Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya

hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması,

•Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması,

akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi),

•Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde

başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fistül) oluşması, az idrar çıkarma,

•İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu.

•Kansızlık,

•İştah kaybı, kilo alma,

•Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali,

sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik,

•Görme keskinliğinin azalması,

•Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının

iltihabı,

•Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk,

•sarılık, idrar yolu enfeksiyonu,

•Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme,

•Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık,

•Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağrısı,

enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme.

Yaygın:

■ Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması,

•Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması

ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması,

•Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle

görülen bozukluklar -duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık,

•Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma,

•Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir

çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma,

•Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde

iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması,

•Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek

borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık,

•İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar

birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği,

•Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit).

•Kilo kaybı, susuzluk hissi,

•Ağız kuruluğu.

•Kulak ağrısı, kulak çınlaması,

•Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması

(ödem),

•Balgam, ses değişikliği,

•İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın

ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap,

•Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar,

•Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık,

•Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması

(ödem), iktidarsızlık,

•Grip.

Yan etkilerin raporlanması