Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Klinikte, gebe kadınların tedavisiyle ilgili veri olmadığından, MOLREM gebelerde sadece kesin endikasyonunda ve risk/ yarar dengesi göz önünde bulundurularak verilebilir. Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlı hiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer MOLREM doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğanın, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veya MOLREM tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve MOLREM tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme toksisitesi çalışmalarında, köpekler ve sıçanlarda yapılan deneylerde klinik açıdan anlamlı etkiler bulunmamıştır. Sıçanlara ve tavşanlara insanlara önerilen dozun 17-20 katı dozda mirtazapin verildiğinde hiçbir teratojenik etki gözlemlenmemiştir.