İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygm advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile İlişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi bozukluklan

Seyrek Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın İştah artışı

Yaygm olmayan Anoreksi Seyrek Hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Yaygın olmayan Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu

durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans

Yaygın Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı,

hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji Yaygın olmayan Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus,

hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postüral baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek Hipokinezi, parozmi, disgrafi

^Bböz bozuklukları

Yaygın Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan Görme bozukluklan, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde

şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenop’ı, gözyaşında artma

Seyrek Fotopsi, gözlerde irİtasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında

değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın Vertigo

Yaygın olmayan Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi

Seyrek Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

Vasküler bozukluklar

•»’aygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal

soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan Terleme, papüler döküntü

Seyrek Soğuk terleme, ürtiker

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları :
Anjiyoödem, aleıjik reaksiyon, aşın

duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları :
Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Kardiyak bozukluklar
: Konjestif kalp yetmezliği

Göz bozuldukları
: Keratit

Gastrointestinal bozukluklar
: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Malez (halsizlik, kırıklık)

Deri ve deri altı doku bozukluklan
: Yüzde şişme, kaşıntı

Böbrek ve idrar yolu bozukluklan
: Üriner retansiyon