MONAX 10 mg 90 film tablet Zararları
Zentiva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Monax zararları, Monax önlemler, Monax riskler, Monax uyarılar, Monax yan etkisi, Monax istenmeyen etkiler, Monax cinsel, Monax etkileri, Monax tedavi dozu, Monax aç mı tok mu, Monax hamilelik, Monax emzirme, Monax alkol, Monax kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin astımlı hastada,
• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel aleıjik rinitli erişkin hastada,
• 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik astımlı hastada
Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygım Baş ağrısı
Gastrointestinal boztıklular
Yaygın: Karın ağrısı
Montelukastla tedavi edilen 6-14 yaş arasında (bir 8 haftalık çalışma n=201, iki 56 haftalık çalışma n=615) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, palseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sımfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir İstenmeyen Olay Terimi için, klinik çalışmalar veri tabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100 ila <1/10), Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100), Seyrek (>1/10,000 ila <1/1000), Çok seyrek (<1/10,000).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kanama eğiliminde artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğere eozinofilik infiltrasyon
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon, uyurgezerlik Seyrek: Titreme
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek: Çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (bkz. bölüm 4.4.)
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: DiyareJ, bulantı^, kusmaj Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın; Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme
Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: DöküntüJ
Yaygın olmayan: Morluk, ürtİker, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Artralji, kas kramptan dahil miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: PireksiJ
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
fMontelukast alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik
çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygın olarak bildirilmiştir.
4 Montelukast alan hastalarda Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Yaygın olarak bildirilmiştir.
Monax ile ilgili diğer bilgiler
- Monax Genel
- Monax Fiyat
- Monax Prospektüs
- Monax Kullananlar
- Monax Nedir
- Monax Kullanımı
- Monax Yan Etkileri
- Monax Etkileşimi
- Monax Gebelik
- Monax Saklanması
- Monax Muadili
- Monax Uyarılar
- Monax Endikasyon
- Monax Kontrendikasyon
- Monax İçeriği
- Monax Dozu
- Zararları
- Monax Formu
- Monax Farmakolojik Özellikler
- Monax Farmasötik Özellikler
- Monax Ruhsat Bilgileri