Uyarılar

Genel

15 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Şiddetli böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır. Montelukast/desloratadinin akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır.Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarlatedavi önerilmelidir.

Akut alevlenmeler sırasında MONDES tedavisine devam edilebilir.

Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine MONDESbaşlanmamalıdır. Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, MONDES kullanırken aspirinveya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.

Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir.

MONDES’in içeriğindeki desloratadin çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.

Eozinofıli

MONDES alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofıli ve bazende sistemik kortikosteroidlerletedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgulargörülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir.Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofıli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlardakötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatli olmalıdır.Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamışolmakla birlikte MONDES alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasındadikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.

Montelukast/desloratadin kullanan yetişkin,adölesan ve pediyatrik hastalarda

nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast/desloratadin kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veyadüşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk,huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimidahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast/desloratadin ile ilgili olarakbildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasındatutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiğikonusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde MONDEStedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez

Laktoz uyarısı

MONDES, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

MONDES’in kaplamasında bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MONDES’in araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanırken tedavi sırasında sersemlik ve uyku hali görülebileceğiakılda tutulmalıdır. Doktorların hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.