Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X

Gocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Dağum kontrolü (kontrasupsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından ö aya kadar ) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Metotrcksat tedavisi sırasında kadınlar gebe kalmamalıdır, l’edavi sırasında hamile kalınırsa, metotrcksat tedavisi ile ilgili fetus üzerinde görülebilecek advers reaksiyon riskleri hakkında tıbbi danışma alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Metotrcksat gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelcnilmektcdir.

Metotrcksat gebelik döneminde kontrçndikedİr(bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Metotreksatın yentdogün için risk olabilecek konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir vc bu sebeple uygulama öncesi ve uygulama süresince laktusvon durdurulmalıdır

Metotrcksat laktasyon döneminde kontrendikedir (hk/ Bölüm 4.3)

Üreme yeteneği / Fcrtilitc

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, metotrcksat ö/ellikle ilk üç aylık dönemde tepmdüktif toksisite göstermiştir (bkz Bölüm 5.3). Metotreksat insanlarda tcnüöjenik etki göstermiştir; bunun sonucunda tetal ölüm ve/ veya konjcüİtal anormallikler rapor edilmiştir. Sınırlı sayıda hamile kadmııı (42) mctûtreksata muru/.iycli sonucunda mal formasyon (kroniyal. kardiyovasküler vc ekstremite ilişkili) instdonsında (1:14) artış olmuştur Gebelik öncesinde metotreksat tedavisi durdurulduğundu normal hamilelikler rapor edilmiştir