Uyarılar

Flurbiprofen ile ilişkili;

Kısa sürede semptomları kontrol altına alınırken gözlenen istenmeyen etkiler etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Olası yan etkiler nedeni ile siklooksijenaz-2 seçici inhibitörü içeren NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.

Tüm nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi flurbiprofen de aşırı duyarlılık ve aleıji reaksiyonlarına, nadiren de olsa anaflaksi reaksiyonlarına neden olabilir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlan, sıklıkla, önceden astım veya aleıjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu hastalarda flurbiprofen dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç uygulanan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde, semptomlu veya semptomsuz olarak mide, ince barsak veya kalın barsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi GI toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst GI sorunlar yaygındır ve tedavinin herhangi bir döneminde yaşanabilir. Bu yüzden önceden GI semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı dikkatli olmalıdır. Hastalara, ciddi GI toksi sitesinin belirti ve/veya semptomlan ve meydana geldikleri takdirde yapmalan gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik olarak yapılan laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeterli değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir GI advers olay yaşayan her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst GI ülser, şiddetli kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalannsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir GI olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya GI kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.

Ölümcül Gİ olaylar hakkında spontan raporlann çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir, bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Yapılan çalışmalar nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya GI kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, GI kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler Gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: Oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın takip altında verilmelidir. Bütün nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda, ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.

Önceden var olan astım:

Astım hastalannın yaklaşık %10’unun aspirine duyarlı astımı vardır. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, ölümcül olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar MULTİFLEX SR kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Prostoglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil NSAİİ alan bazı hastalarda, sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir, bu nedenle sıvı retansiyonu, kalp yetmezliği ve/veya hipertansiyon olan hastalarda, flurbiprofen dikkatle kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:

Gastrointestinal(Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski)

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler NSAİ ilaç kullanımının (özellikle yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde), miyokart enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olaylann hafif derecede artan riski ile ilişkili olabileceği desteklenmiştir.

Flurbiprofen, kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalık tanısı konulmuş hastalarda dikkatli karar verildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı önem, kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de gösterilmelidir.

Renal etkiler:

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofenin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda, ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanı sıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesi duruma geri dönülür.

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyon yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda MULTİFLEX SR tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).

Önemli derecede dehidrasyonu olan hastalarda MULTİFLEX SR tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır. Hastalara önce rehidrasyon uygulanması, MULTİFLEX SR tedavisine bundan sonra başlanması tavsiye edilir. Önceden böbrek hastalığı olan hastalarda da dikkatli olunması tavsiye edilir.

Hepatik etkiler:

MULTİFLEX SR’da dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir.

Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan ilk klinik çalışmalarda, hastalann yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Aynca bazılan ölümle sonuçlanmak üzere sanlık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonlan bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan hasta, MULTİFLEX SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofılis döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, MULTİFLEX SR tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

MULTİFLEX SR da dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, GI kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlamayan bir etki olabilir. MULTİFLEX SR da dahil olmak üzere nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi altına giren hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

Prostaglandin biyosentezini inhibe eden bütün ilaçlar, bir dereceye kadar trombosit fonksiyonu ile kanamaya karşı verilen vasküler cevapla etkileşim meydana getirebilirler. Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann bazı hastalarda kanama süresini uzattıklan gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. MULTİFLEX SR genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. MULTİFLEX SR alan ve trombosit fonksiyonlanndaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Görme değişiklikleri:

MULTİFLEX SR ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir.

Deri etkileri:

Çok nadir olarak, NSAİ ilaç kullanımı ile ilişkili, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de dahil olduğu, bazılan ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlannın işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızanklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıklan:

SLE ve kanşık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır. Laboratuvar testleri:

Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyancı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları acısından hastalan izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ ilaç tedavisi gören hastalann tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofıli, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.

Bozulmuş kadın fertilitesi:

Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.

Flurbiprofen, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri hastalıklan bulunan kişilerde sıvı tutulumu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir. Çocuklarda kullanım:

15 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlılann (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olaylann potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. ( bkz. bölüm Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski acısından daha yüksek risk altındadırlar. (bkz. bölüm Renal etkiler)

Anafılaktoid reaksiyonlar:

Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, MULTİFLEX SR kapsüle önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan

Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı geçirmiş kişilerde serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Tiyokolşikosid ile ilişkili;

Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.

Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Sukroz ve Şeker küreleri uyansı;

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Ponceau 4R(E124) uyarısı:

MULTİFLEX SR renklendirici madde olarak ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak ilaç alımından sonra halsizlik, görme bozuklukları, uyuklama gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle bu tür etkiler oluştuğunda araç ve makine kullanılmamalıdır.