Uyarılar

Risperidonun alfa1-blokaj aktivitesi sebebiyle, özellikle tedavinin başlangıçtaki doz titrasyon döneminde ortostatik hipotansiyon oluşabilir. Risperidon, kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği şekilde artırılmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır. Yaşlılarda hipotansiyon gelişme riski daha yüksektir. Yaşlı hastalar, böbrek ve karaciğer hastalığı olan özel hasta gruplarına yönelik önerilen pozoloji yukarıda bölüm 4.2’de verilmektedir. Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle yüz ve/veya dilde istemsiz ritmik hareketlerle karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Ekstrapiramidal semptomların oluşumunun tardif diskinezi gelişimi için bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında risperidonun ekstrapiramidal semptomlara yol açma potansiyeli düşük olduğundan, tardif diskineziye yol açma eğilimi de düşüktür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülürse, tüm nöroleptik ilaçlar kesilmelidir.

Yaşlı hastalar, demanslı (kadın) hastalar ve bipolar hastalığı olanlar için tardif diskinezi gelişme riski daha yüksektir.

Risperidon dahil atipik antipsikotik ilaçların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda mortalite oranının daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo uygulanan hastalardaki %3.1’lik orana kıyasla risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0 idi. Ölen hastaların ortalama yaşı 86’ydı (67-100). Bu çalısmalarda furosemid artı risperidon ile yapılan tedavi, risperidon veya furosemid monoterapisine kıyasla daha yüksek mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir ancak ilgili etkileşim mekanizması net olarak bilinmemektedir. Risperidonun diğer diüretiklerle (temelde düşük dozda uygulanan tiyazid grubu diüretikler) eşzamanlı kullanımı benzer bulgularla ilişkilendirilmemiştir. Ölüm nedeninde tutarlı bir patern gözlenmemiştir. Bununla birlikte kullanılmaya başlamadan önce, risperidon veya furosemid kombinasyonunun risk ve yararları veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. Demanslı yaşlı hastalarda (>65 yas) yapılan randomize klinik çalışmalardan elde edilen veriler, plaseboya kıyasla risperidon için serebrovasküler yan etki riskinin (serebrovasküler kazalar ve geçici iskemik ataklar dahil) yaklaşık 3 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir. Risperidon uygulanan hastaların %3.3 (33/989), plasebo uygulanan hastaların ise %1.2’sinde (8/693) serebrovasküler yan etkiler meydana gelmiştir.

Serebrovasküler kaza/geçici iskemik atak öyküsü olan bütün hastalarda risperidon ile tedaviye başlamadan önce, serebrovasküler yan etki riski dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Ayrıca hipertansiyon, diyabet, sigara kullanımı, atriyal fibrilasyon dahil serebrovasküler hastalıklara ilişkin diğer risk faktörleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Her durumda hasta ve bakıcıları, halsizlik, yüzde, ellerde veya ayaklarda hissizlik ve uyuşukluk, konuşma ve görme sorunları gibi beyin iskemik olay semptomlarını veya belirtilerini düşündürecek durumları fark ettiklerinde derhal doktora başvurmaları ve tedaviyi kesmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörlü hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Klasik nöroleptiklerle hipertermi, kas sertliği, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri ile karakterize nöroleptik malignant sendrom (NMS) vakaları bildirilmiştir. Risperidon tedavisi ile de birkaç NMS vakası bildirilmiştir. Bu durumda risperidon dahil olmak üzere tüm nöroleptikler kesilmeli ve uygun semptomatik tedavi (örneğin dantrolen, iv. inf., amantadin, bromokriptin) uygulanmalıdır. Nöroleptik malignant sendrom tedavisi yoğun bakım veya eşdeğer ünitelerde gerçekleştirilmelidir. Hastalığın kötüleşme riski bulunduğundan Parkinson hastalarına NEORİS reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır. Farklı boyutlarda olmakla birlikte klasik nöroleptiklerin epilepsi nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda NEORİS’in dikkatle

reçetelendirilmesi önerilmektedir. Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofagus dismotilite ve disfaji görülebilmektedir.

İlerlemiş Alzheimer hastalığı olan hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Risperidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır Şizofreninin en önemli komplikasyonu intihara teşebbüstür. Afektif psikoz ve şizofreni hastalarının yaklaşık %50’si intihara teşebbüs etmekte, bu vakaların yaklaşık %10’u ölümle sonuçlanmaktadır. Şizofrenik hastalarda depresyon ve intihar teşebbüsü yakından ilişkilidir. İntihara eğilimli hastalar NEORİS tedavisiyle birlikte yakından izlenmelidir. Doz aşımı riskini önlemek için tedaviye en düşük dozlarla başlanmalıdır. Risperidon hayvanlarda antiemetik etki göstermiştir; bu etki akut ilaç intoksikasyonu, beyin tümörü, barsak obstrüksiyonu ve Reye sendromu gibi durumların göstergesi olan kusma ve bulantıyla ilişkili belirti ve semtomları maskeleyebilir. Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, kilo artışı riski nedeniyle hastalara aşırı yemekten kaçınmaları öğütlenmelidir. Kilo artışının doza bağlı olduğu ve genç hastalarla, daha önce antipsikotik ilaç tedavisi görmemiş olan hastalarda daha sık görüldüğü düşünülmektedir. Kilo artışı en sık tedavinin ilk 12 haftası içinde gözlenmektedir. Yüksek dozda antipsikotiklerin aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk nadiren bildirilmiştir. Psikotik semptomlar yeniden görülebilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı bildirilmiştir. Dolayısıyla ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilmektedir. Daha fazla sedatif etki gerektiğinde, NEORİS dozunu artırmak yerine ek olarak benzodiazepin uygulanmalıdır. Risperidon uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Şizofrenide 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Bipolar mani tedavisinde 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda risperidon kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) olguları rapor edilmiştir. Antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla venöz tromboembolizme sebep olan risk faktörleri de bulunmaktadır. Olası bütün risk faktörleri NEORİS tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEORİS zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri etkileyebilir. Bu sebeple hastaların bireysel duyarlılığı belirlenene dek tedavinin ilk dönemlerinde araç ya da makine kullanmaları önerilmemektedir. Bu dönemden sonra uygulanacak sınırlama hastanın duyarlılığına bağlıdır.