Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) NEOSET dozu kemoterapiye başlamadan Önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek NEOSET tedavi edici dozlan, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg NEOSET infuzyonlan 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 9 mg1! aşmamalıdır.

Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:

Parenteral olarak uygulanan granisetron’un etkinliği, İlave bir adrenokortikal steroid intravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan 8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitiminden hemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).

Pediyatrik popülasyon:

NEOSETin 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, kemoterapi kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.

10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg’a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 mL infiizyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz İnfüzyon olarak uygulanmalıdır.

Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infiizyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.

1 mg (10 mikrogram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanma! ıdtr. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 3 mg’ı aşmamalıdır.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, NEOSET uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infiizyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infiizyon şeklinde olabilir. Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infiizyon sıvılarından biriyle sulandırılın % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infiizyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.

Çocuklar Uygun doz, infiizyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Özel uyarılan

Granisetron hidroklorür ve deksametazon sodyum fosfat karışımları, 10-60 mikrogram/mL granisetron ve 80-480 mikrogram/mL deksametazon fosfat konsantrasyonlarında, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz i.v. infiizyon sıvılarından biri İle geçimlidirler. Karışımın raf ömrü 24 saattir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt bulunmamaktadır. NEOSET kinetiklerine dayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken, NEOSET bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2)

Pediyatrik popülasyon: Mevcut veriler bölüm 5.1’de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde NEOSET kullanımını önermek için yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine kaışı <ışm duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

NEOSET için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg’a kadar aşın dozda NEOSETin tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması sonucu yalmzca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel rapor edilmemiştir.