Uyarılar

DİKKAT: Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonunun bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toksik düzeye ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve alüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar.

Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günde kilogram başma 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen parenteral alüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunu göstermiştir. Daha düşük uygulama hızlarında bile doku birikimi görülebilir.

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfıt içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde aleıjik tipte reaksiyonlara, anafılaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.

Toplumda sülfıte karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Santral venöz beslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir.

NEPHRAMINE, böbrek hastalannda, diyalizin ve genel olarak kabul görmüş tedavilerin yerini alamaz.

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kontrol grubu olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl amino asit çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastalann tedavisinde yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/L’den fazla olmamalıdır.

Çocuklarda, özellikle yüksek dozda NEPHRAMINE uygulanımı hiperamonyemiye yol açabilir. Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında, NEPHRAMINE uygulanımı plazma amino asit düzeylerinde yükselmeye (öm hipermethiyonemi) ve hiperamonyemiye yol açabilir. Bu çok küçük yaş grubunda bebek ve çocuklar için özel olarak formüle edilmiş (TROPHAMINE vb gibi) amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir.

NEPHRAMINE ve hipertonik dekstrozla tedavi sırasında kanda klinik açıdan anlamlı hipokalemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi ortaya çıkabilir ve replasman tedavisi gerekebilir.

Belirgin karaciğer yetmezliği ve karaciğer koması hastalarına herhangi bir formda azot verilmesi, plazma amino asit değerlerinde dengesizliğe, hiperamonyemiye ya da santral sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle NEPHRAMINE bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu çözeltilerin damar yoluyla uygulanması sırasında, hastada sıvı ve/veya solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvı toplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlannın kullanılmasını gerektirir.

Böbrek yetmezliği hastalannda, birikmiş ürenin vücutta yeniden ütilize edilmesini sağlayabilmek için, bu hastalara, yeterli kaloriyle birlikte, minimal miktarlarda esansiyel amino asitler verilmeli, esansiyel olmayan azot alımı ise ileri derecede kısıtlanmalıdır. Metabolik yönden etkili, konsantre kalori kaynağı olarak hipertonik dekstroz çözeltilerinin kullanılması uygundur.

Böbrek yetmezliği hastalannda sıvı dengesi yakından izlenerek özellikle kalp yetmezliği de olan hastalarda, dolaşımın aşın yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini ütilize edemediğinden, eneıji gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokart enfarktüslü hastalarda, amino asit çözeltileri daima dekstrozla birlikte verilmelidir.

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihan ucu superior vena cava’ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Glukoz intoleransı olan diyabetik ya da pre-diyabetik hastalarla üremik hastalara özellikle de bu hastalar periton diyalizi tedavisi görüyorsa hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu tür hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanması gerekebilir.

Hastanın kullanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.

Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

Hipertonik dekstroz infüzyonunun ani kesilmesi rebound hipoglisemiye yol açabilir.

NEPHRAMINE ani ısı değişikliklerine maruz kalırsa amino asitlerin geçici kristalizasyonu görülebilir. Şişenin bir dakika kadar çalkalanmasıyla bu kristaller yeniden çözünür. Kristallerin çözünmediği çözeltiler kullanılmamalıdır.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için son karışım, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulama öncesinde ve uygulama sırasında bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak ve vakumu bozulmamış şişelerde bulunan çözeltiler kullanılmalıdır.

İlaç litresinde 25 pg/L’den az alüminyum içerir.

Santral venöz beslenmede dikkat edilecek konular:

Santral venöz kateter uygulaması, tekniğini ve kompikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.

Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmaldır.

Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, ürünün kısa ürün bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.

Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbı literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fıstül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

Septik:_Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Çözeltiler hastane eczanesinde laminar akım kabininde hazırlanmalıdır. Hazırlanmadaki en önemli faktör kontaminasyonun önlenmesi amacıyla aseptik bir tekniğin uygulanmasıdır.

Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletme, gerekli durumlarda, sadece çok kısa süre için ve buzdolabı koşullarında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profılaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi. Bu komplikasyonları önlemek ya da en aza indirebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınması gereken özel önlemler:

Böbrek yetmezliği hastalannda bulunan metabolik bozukluklar nedeniyle bu hastalarda laboratuvar kontrollerinin sık yapılması gerekir. Sık rastlanan komplikasyonlardan olan hiperglisemi böbrek yetmezliğinde glukozüri olarak görülmez. Hastaya gerekli dekstroz ve insülini tayin edebilmek için, kan glukozuna sık, bazen her 6 saatte bir bakılmalıdır.

Başanlı bir tedavi sırasında, serumdaki potasyum, fosfor ve magnezyum düzeyleri hızla düşer. Gerektiğinde, bu iyonlardan eksilmiş olanlarını yerine koymalıdır. Dijitalize hastalarda ya da kardiyak aritmi gösterenlerde, hipopotasemiden kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir.

Pediyatrik hastalarda alınması gereken özel önlemler:

Klinik deneylerin sınırlı olması nedeniyle, NEPHRAMINE, pediatrik hastalarda ve özellikle düşük doğum ağırlıklı çocuklarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik hastalar ve bunlardan özellikle ağır beslenme bozukluğu gösterenler, sık olarak, klinik ve laboratuvar kontrolleriyle izlenmeli, çözeltinin başlangıçtaki günlük dozu düşük tutulmalı ve doz artırımı yavaş yapılmalıdır. Günde kilo başma 1 gram esansiyel amino asitten yüksek NEPHRAMINE dozları kullanılmamalıdır.

Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında olmak üzere çocuklar için özel olarak formüle edilmiş (TROPHAMINE vb gibi) amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir. Bu çok küçük yaş grubunda NEPHRAMINE kullanılacaksa plazma amino asit düzeyleri ile serum amonyak düzeyleri sık sık ölçülerek hasta yakından izlenmelidir.

Yenidoğan bebekler ile düşük doğum ağırlıklı ya da sepsisli bebeklerde hipertonik dekstroz daha yüksek bir hiperglisemi riski taşıdığından, bu çocuklarda kanda glukoz ölçümleri daha sık yapılmalıdır.

NEPHRAMINE’de arginin bulunmaması, bebeklerde hiperamonyemi riskini artırabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).