Uyarılar

Eğer bir Parkinson hastası rotigotin ile tedavi edilirken hastalığın semptomları yeterli bir şekilde kontrol edilemezse diğer bir dopamin agonistine geçiş yapılması ek yarar sağlayabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Manyetik rezonans görüntüleme ve kardiyoversiyon:

NEUPRO nun sırt tabakası alüminyum içerir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) veya kardiyoversiyon yapılacak hastalarda deri yanıklarının oluşmasından kaçınmak için NEUPRO çıkartılmalıdır.

Ortostatik hipotansiyon:

Dopamin agonistlerinin sistemik kan basıncı düzenlenmesinde bozulma ile postüral/ortostatik hipotansiyona neden oldukları bilinmektedir. Bu olaylar NEUPRO ile tedavi sırasında da gözlenmiştir. Ancak görülme sıklığı plasebo alan hastalarda saptanan görülme sıklığına benzerdir.

NEUPRO’ ya bağlı olarak senkop gözlenmiştir; fakat plasebo alan hastalardaki ile benzer orandadır.

Dopaminerjik tedavi ile ilişkili olarak ortostatik hipotansiyon görülme riski genel olarak vardır. Bu nedenle özellikle tedavi başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

Aniden somnolans ve uyku başlangıcı:

NEUPRO’ nun somnolans ve ani uykuya dalma epizodları ile ilişkili olduğu belirlenmiştir. Günlük aktiviteler sırasında bazı vakalarda herhangi bir uyarıcı bulgu olmaksızın ani uykuya dalma bildirilmiştir. Hastalar doğrudan sorulmadıkça uykulu olma hali veya uyuşukluğu bildirmediğinden, hekim sürekli olarak hastaları uykulu olma hali veya uyuşukluk açısından değerlendirmelidir. Doz azaltımı veya tedavinin sona erdirilmesi dikkatlice değerlendirilmelidir.

İmpuls kontrol bozuklukları:

NEUPRO dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir.

Nöroleptik malign sendromu:

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi ile nöroleptik malign sendromunu düşündüren belirtiler bildirilmiştir. Bu nedenle, ilacın dozunun azaltılarak kesilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Halüsinasyonlar:

İlaç kullanımına bağlı olarak halüsinasyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar halüsinasyonların olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Fibrotik komplikasyonlar:

Ergot-türevi dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda, retroperitoneal fibroz, pulmoner infiltrat, plevra efüzyonu, plevra kalınlaşması, perikardit ve kardiyak valvülopati vakaları bildirilmiştir. Bu komplikasyonlar ilaç kesildiğinde tam anlamıyla düzelmeyebilir.

Bu advers olayların, bu bileşiklerin ergolin yapısına bağlı olduğunun düşünülmesine rağmen, ergot türevi olmayan dopamin agonistlerininde neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Nöroleptikler:

Dopamin agonisti kullanan hastalara antiemetik olarak nöroleptik verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Oftalmolojik izleme:

Düzenli olarak veya görme anormallikleri oluşursa hasta oftalmolojik açıdan izlenmelidir.

Augmentasyon:

Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda augmentasyon oluşabilir. Augmentasyon, belirtilerin akşam daha erken (hatta öğleden sonra) başlaması; belirtilerin şiddetinde artış, diğer ekstremiteleri kapsayacak şekilde belirtilerin yayılması anlamındadır. 1 yıl süreli 2 açık -etiketli takip çalışmasına dayanarak, klinik açıdan anlamlı olan veya olmayan augmentasyonu yansıtan belirtiler %9.4 kadar yüksek olabilir. Ancak, 6 aylık çift-kör plasebo kontrollü 2 çalışmaya dayanarak klinik açıdan anlamlı augmentasyon rotigotin alan hastaların %1.5 ’ unda plasebo alan hastaların ise %0.5’ inde gözlenmiştir. 2 açık etiketli 12 aylık takip çalışmasında klinik açıdan anlamlı augmentasyon oranı %2.9’ dur. Bu hastaların hiçbiri augmentasyon nedeniyle tedaviyi sona erdirmemiştir. 5 yıllık bir açık etiketli tedavi çalışmasının analizi, augmentasyonun HBS (Huzursuz Bacak Sendromu) için onaylı doz kuvvetleri (1 -3mg) ile tedavi edilen hastaların %11.9’ unda oluştuğunu göstermektedir ve bunların %5.1 ’ inin klinik açıdan anlamlı olduğu düşünülmektedir. Augmentasyon epizodlarının büyük bir kısmı tedavinin birinci ve ikinci yılında meydana gelmiştir. Bu çalışma ayrıca, 4mg dozun uygulanmasına izin vermektedir ki bu doz yüksek oranda augmentasyona neden olmaktadır. HBS tedavisi için 4mg doz kuvveti onaylı değildir (bkz Bölüm 4.2)

Isı uygulaması:

Flaster bölgesine dışarıdan ısı (aşırı güneş ışığı, ısıtma yastıkları ve sauna, sıcak banyo gibi diğer ısı kaynakları) uygulanmamalıdır.

Uygulama bölgesi reaksiyonları:

Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları görülebilir ve bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir. Uygulama bölgesi yerinin her gün değiştirilmesi (Örn: sağ taraftan sol tarafa ve vücudun üst tarafından alt tarafına) önerilir. 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar uygulama yapılmamalıdır. Eğer uygulama bölgesindeki reaksiyonlar bir kaç günden daha uzun sürerse veya inatçı olursa, eğer şiddetinde bir artış olursa, veya deri reaksiyonları uygulama bölgesinin dışına yayılırsa, her hasta için bireysel risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Eğer transdermal sistemden dolayı deride tahriş veya döküntü olursa, deri iyileşene kadar bu bölge üzerine doğrudan güneş ışığının gelmesinden kaçınılmalıdır, güneş ışığına maruz kalma deri renginde değişikliklere neden olabilir.

NEUPRO kullanımı ile ilişkili jeneralize deri reaksiyonları (Örn: allerjik döküntü, eritematöz, maküler, papüler döküntü veya kaşıntı) gözlenirse, NEUPRO kesilmelidir.

Dopamineıjik advers olaylar:

Halüsinasyonlar, diskinezi ve periferik ödem gibi bazı dopamineıjik advers olayların görülme sıklığı Parkinson hastalarında L-dopa ile birlikte verildiğinde genellikle daha yüksektir. Rotigotin reçetelenirken bu durum göz önüne alınmalıdır.

Periferik ödem:

Klinik çalışmalarda Parkinson hastalarında 36 aylık toplam gözlem döneminde 6 aylık periferik ödem oranları %4 civarında kalmıştır.

Sülfit hassasiyeti:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rotigotinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde önemli etkileri olabilir. Rotigotin ile tedavi edilen ve somnolans ve/veya ani uyku epizodları olan hastalar; dikkat eksikliği sonucunda kendilerinin veya çevrelerindekilerin ciddi yaralanma veya ölümüne yol açabilecek aktivitelerden (Örn: makine kullanmak) somnolans veya tekrarlayıcı epizodları ortadan

kalkıncaya kadar kaçınmaları ve araç kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm