İstenmeyen etkiler

NEUPRO ile tedavi edilen toplam 748 hasta ve plasebo alan 214 hastadan oluşan plasebo kontrollü klinik çalışmanın toplu analiz sonuçlarına göre, NEUPRO alan hastaların % 65.2’ i ve plasebo alanların % 33.2’ si en az bir advers reaksiyon bildirmiştir.

Tedavinin başında bulantı, kusma gibi dopamineıjik advers reaksiyonlar oluşabilir. Bunlar genellikle hafif ila orta şiddette ve tedaviye devam edilse de geçicidir.

NEUPRO ile tedavi edilen hastaların %10’ nundan fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonlan bulantı, uygulama yeri reaksiyonları, astenik durumlar ve baş ağnsıdır.

10.KÜB ve Kullanma Talimatında da belirtildiği şekilde uygulama yerlerinin sırayla değiştirildiği çalışmalarda, NEUPRO alan 748 hastanın % 34.2’ sinde uygulama yeri reaksiyonu görülmüştür. Bu reaksiyonların büyük bir çoğunluğu; hafif ila orta şiddettedir, uygulama bölgesi ile sınırlıdır ve deneklerin % 7.2’ sinde NEUPRO’ nun kesilmesi ile sonuçlanmıştır.

Aşağıdaki liste, Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarla yapılan yukanda belirtilen toplu çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını içermektedir.

Sıklık oram: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygm olmayan (> 1/1000,< 1/100); seyrek (>1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık gruplandırması içindeki istenmeyen etkiler, en şiddetliden en az şiddetliye doğru sıralanmıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Bulantı Yaygm: Kusma, dispepsi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygm: Uygulama bölgesi reaksiyonlan (eritem, kaşıntı, irritasyon, döküntü, dermatit,

veziküller, ağn, ekzema, inflamasyon, şişme, renk değişikliği, papüller, tahriş, ürtiker, aşın hassasiyet dahil), astenik durumlar (yorgunluk, asteni, kırıklık dahil)

Yaygm: İrritabilite

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm: Aşın duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş ağnsı Yaygm: Somnolans

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar, cinsel istek bozukluğu (hiperseksüalite, libido artışı dahil), uykusuzluk, uyku bozukluğu, anormal rüyalar

Yaygm olmayan: İmpuls kontrol bozukluğu [patolojik kumar, dürtüsel tekrarlayıcı davranışlar (punding) dahil], obsesif kompulsif bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Kaşıntı

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Hipertansiyon

Yaygm olmayan: Ortostatik hipotansiyon

Pazarlama sonrası deneyim: Güncel pazarlama sonrası deneyim, klinik çalışmalarda

gözlemlenen advers etki profili ile uyumludur.

Tedaviden kesilme oranı:

3 yıl kadar süren 3 klinik çalışmada tedavinin kesilme oranı çalışılmıştır. İık yıkı sonunda tedaviyi bırakan deneklerin yüzdesi %25-38, ikinci yılın sonunda %10 ve üçüncü yıkı sonunda ise %ir dir. Etkililik ile birlikte güvenlilik ve augmentasyon periyodik olarak değerlend ir il me 1 id ir.

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması:

Uyku ve somnolans ın aniden başlaması

NEUPRO somnolans (gün içinde aşın somnolans ve ani uykuya dalma epizodlan dahil) ile ilişkili bulunmuştur. İzole vakalarda araç kullanırken “ani uykuya dalma” motorlu araç kazalan ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.7).

İmpuls kontrol bozuklukları