4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi N-FESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ayrıca, 10 mg montelukast içeren film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile

yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve N-FESS ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az l'inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler].

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık

Morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış Çarpıntı Dikkat eksikliği Unutkanlık

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),

Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması