6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk çözelti için toz Sakaroz Fosforik asit Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Şu anda SAİZEN’in diğer farmasötik preparatlarla geçimsizliği bilinmiyor.

6.3. Raf-ömrü

36 ay

Sulandırdığınızda, kartuşda 2-8°C’de saklayınız ve 28 gün içinde kullanınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

8 mg toz içeren DIN 2R 3 ml flakonlar ve 1,37 ml çözücü içeren 3 ml kartuşlar nötr cam’dır (Tip I). Flakonlar ve kartuşlar kauçuk tıpalar ile kapalıdır.

SAİZEN 8 mg click.easy 1’lik ve 5’lik ambalajlarda mevcuttur.

1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 1 sulandırma aletinde (click.easy) birleştirilmiş 1 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 1 kartuş bakteriostatik çözücü,

1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 5 sulandırma aletinde (click.easy) birleştirilmiş 5 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 5 kartuş bakteriostatik çözücü,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SAİZEN 8 mg click.easy sulandırılmış çözeltisini içeren kartuş, sadece one.click oto-enjektör, cool.click iğnesiz oto-enjektör, ya da easypod ile kullanım içindir.

Kartuş içeren oto-enjektörlerin saklanması için, bölüm 6.3’e bakınız.

SAİZEN 8 mg click.easy’yi uygulamak için her bir uygun oto-enjektör ile sağlanan Kullanım Kılavuzu ve Hasta Kullanma Talimatında verilen talimatları takip ediniz. Easypod, öncelikle 7 yaşından başlayan çocuklar ve yetişkinler için tasarlanmıştır. Çocuklar tarafından cihazların kullanımı yetişkinlerin gözetimi altında yapılmalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti için toz, click.easy sulandırma aleti kullanılarak parenteral kullanım için beraberindeki bakteriostatik çözücü [enjeksiyonluk suda %0.3 (w/v) metacresol] ile hazırlanmalıdır. Sulandırılmış enjeksiyonluk çözelti partikülsüz berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.