Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.

NÖROMAT ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi birdeğişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililikazalabilir. Bu gibi durumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğumkontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Topiramatın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

NÖROMAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İngiltere gebelik kayıtları ve Kuzey Amerika Antiepileptik İlaç (NAAED) gebelik kayıtları verileri, ilk üç ayda topiramat monoterapisine maruz kalan bebeklerde konjenitalmalformasyon (örn. yarık dudak/damak gibi kraniyofasiyel kusurlar, hipospadias ve çeşitlivücut sistemlerine ilişkin anomaliler) riskinde artış olduğunu göstermektedir. NAAEDgebelik kayıtlarındaki topiramat monoterapisi verileri, antiepileptik ilaç almayan birreferans gruba kıyasla, majör konjenital malformasyonlarda yaklaşık 3 kat daha yüksek birinsidans bulunduğunu göstermektedir. Bundan başka, topiramat tedavisinden sonra referansgruba kıyasla daha yüksek bir düşük doğum ağırlığı (<2500 gram) prevalansıbulunmaktaydı.

Ayrıca, bu kayıtlardan ve diğer çalışmalardan alman veriler, antiepileptik ilaçların kombine tedavi dahilinde kullanılmasının, monoterapiyle karşılaştırıldığında daha yüksek bir teratojeniketki riski içerdiğini göstermektedir.

Epilepsi endikasyonu

Topiramat gebelik sırasında epilepsinin kontrol altına alınamamasının sonuçlan ve ilacın fetusa olabilecek riskleri hakkında tamamen bilgilendirdikten sonra reçete edilmelidir.

Migren profilaksi endikasyonu

Topiramat hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5Diğer İlaç Etkileşimleri - Oral Kontraseptifler).

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında topiramatın süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatm insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemlertopiramatın yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir.

Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da NÖROMAT tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken ilacın emziren anne içinfaydası göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).