Uyarılar

Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabette ölümcül potansiyele sahip hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Genelliklehipergliseminin ilk belirtileri saatler veya günler içinde giderek artar. Susuzluk, idrar yapmasıklığında artış, bulantı, kusma, baş dönmesi, kızarık-mor kuru deri, ağız kuruluğu, iştahkaybına ilaveten nefesin aseton kokmasını içerir. Tip I diyabette, tedavi edilmeyenhiperglisemik vakalar en sonunda ketoasidoza yol açabilir, bu potansiyel olarak ölümcüldür.

Değişik zaman dilimleri arasında yolculuk etmeden önce, hasta insülini ve öğünleri farklı zamanda alması gerektiğinden doktoruna danışmalıdır.

Hipoglisemi

Bir ana öğünün atlanması veya plansız, ağır fiziksel egzersiz yapılması ise hipoglisemiye yol açabilir.

Eğer insülin dozu gerekli insüline göre çok yüksekse hipoglisemi oluşur, (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).

NovoMix 30 enjeksiyondan sonra 6 saate kadar uzayan ve bifazik insan insülinine göre daha güçlü bir hipoglisemik etkiye sahip olabilir. Bu durumun hastaya özel olarak insülin dozununayarlanması ve/veya yiyecek alımı ile kompanse edilmesi gerekebilir.

İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda alışılmış hipoglisemi uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konudabilgilendirilmelidir. Uzun süredir diyabeti olan hastalarda genel uyarıcı semptomlar yokolabilir.

Glukoz düzeyinin sıkı kontrolü hipoglisemik olay olasılığını artırabilir ve bu yüzden bölüm 4.2’de açıklanan doz intensifıkasyonu sırasında özellikle dikkatli olmak gereklidir.

NovoMix 30 yemeklerden hemen önce verilmesi gerektiğinden başka hastalıkları olan veya birlikte başka ilaçlar kullanmakta olan hastalarda gıdaların emiliminde bir gecikmeolabileceğinden preparatın etkisinin hızlı başlayacağı dikkate alınmalıdır.

Eşlik eden başka hastalık; özellikle enfeksiyon hastalıkları genellikle hastamn insülin gereksinimini artırır. Böbrekte, karaciğerde veya böbreküstü, hipofız veya tiroid bezlerindekieşlik eden hastalıklar insülin dozunda değişiklik gerektirebilir.

Hastalar değişik tipte insülinlere transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı semptomları önceki insülinle yaşadıklarından değişik olabilir veya daha az belirgin hale gelebilir.

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden transfer

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, orijin (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veyaüretim metodundaki (hayvan kaynaklı insülin yerine rekombinant DNA insülin) değişikliklerdoz değişikliklerini gerektirebilir. NovoMix 30’a transfer edilen hastaların daha öncekullandıkları insüline göre günlük enjeksiyon sayısında artış veya dozunda değişiklik yapmalarıgerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ayiçinde yapılabilir.

Enjeksiyon veri reaksiyonları

Herhangi bir insülin tedavisi sırasında ağrı, kaşıntı, kızarıklık, döküntü, şişme ve enflamasyon gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları oluşabilir. Belirli bir bölgede sürekli enjeksiyon yerinindeğiştirilmesi bu reaksiyonların azaltılmasını veya önlenmesini sağlayabilir. Reaksiyonlargenellikle birkaç gün ila birkaç haftada düzelir. Enjeksiyon yeri reaksiyonları nadiren NovoMix30’un bırakılmasını gerektirebilir.

NovoMht 30 ile pioglitazon kombinasyonu:

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon ve NovoMix 30’unkombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılırsa,hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom ve belirtileri için incelenmelidir.Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum (0.877 mg/ml sodyum klorür, 1.25 mg/ml disodyum fosfat dihidrat ve yaklaşık 2.2 mg/ml sodyum hidroksit)ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipogliseminin bir sonucu olarak bozulabilir. Bu durum, bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn.araba sürme veya makine kullanma).

Hastalara araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı belirtilerini az olarak farkeden veyahiç farketmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Budurumlarda araç kullanılması önerilmez.