5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri / kombinasyonlar ATC kodu: B05 BA10

NUMETA’mn bileşimindeki azot (sekizi esansiyel amino asit olmak üzere 20 adet L serisi amino asitler) ve enerji (glukoz ve trigliseritler) sayesinde uygun bir azot/enerji dengesi sağlanır.

Vücuttaki tüm hücrelerin normal fonksiyonlarını yürütebilmesi için azot ve enerji gereklidir. Bunun yanında azot ve enerji protein sentezinde, büyümede, yara iyileşmesinde, bağışıklık fonksiyonlarında, kas fonksiyonlarında ve diğer bir çok hücresel etkinlikte de önemlidir.

Bu formülasyon aynı zamanda elektrolit de içermektedir.

Preparatm amino asit profili aşağıdaki gibidir:

•    Esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: % 47.5

•    Dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: % 24.0

NUMETA bileşimindeki lipid emülsiyonu, rafine zeytin yağı ile rafine soya fasülyesi yağının bileşiminden oluşur (oran yaklaşık 80/20’dir). Yağ asitlerinin yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir:

•    % 15 doymuş yağ asitleri (SFA)

•    % 65 tekli doymamış yağ asitleri (MUFA)

•    % 20 çoklu doymamış yağ asitleri (PUFA)

Fosfolipidlerin, trigliseritlere oranı 0.06’dır. Preparatm bileşimindeki orta dereceli esansiyel yağ asidi, mevcut bir esansiyel yağ asidi yetmezliğini düzeltirken esansiyel yağ asitlerinin üst türevlerinin durumunda da düzelme sağlar.

Zeytinyağı, önemli miktarlarda alfa tokoferol içermektedir. Alfa tokoferol, orta düzeyde alman PUFA ile birlikte, E vitamini düzeylerini normalleştirerek lipid peroksidasyonunu azaltır.

Preparatta karbonhidrat kaynağı olarak glukoz bulunmaktadır. Glukoz vücuttaki temel enerji kaynağıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emülsiyonun içeriğinde bulunan maddelerin her biri (amino asitler, elektrolitler, glukoz, lipidler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılırlar. Ürün intravenöz yoldan verilir ve bu nedenle biyoyararlanımı %100’dür ve bileşenleri vücuttaki tüm hücrelere dağılarak bu hücrelerce metabolize edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üç odacıklı torbanın içeriğiyle yapılmış preklinik çalışmalarda, bu KÜB’ün diğer bölümlerinde bahsedilen risklere ek bir risk gösterilememiştir.

NUMETA ile (iki ya da üç odacığının içeriğiyle) yapılan herhangi bir hayvan çalışması bulunmamaktadır.