Uyarılar

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen sonverilmelidir.

Presipitat oluşumu veya lipid emülsiyonunun destabilizasyonu, damar tıkanıklığıyla sonuçlanabileceğinden geçimli olup olmadığı belirlenmeden torbaya diğer ilaçlar yada maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında veya bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına bağlı olarak kateter enfeksiyonu ve sepsisgörülebilir. Mevcut hastalığın immün supresif etkileri ya da uygulanan ilaçlarenfeksiyon ve sepsisi teşvik edebilir. Ateş/titreme, lökositoz, damar yolu ulaşımcihazıyla ilgili teknik komplikasyonların belirti ve işaretlerinin gözlenmesiyle vehiperglisemi açısından laboratuvar testlerinin yapılmasıyla gerçekleştirilecek dikkatlibir izlem enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir.

Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olurlar. Nutrisyonformülasyonlarmm hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımındaaseptik tekniklere verilen önemin artırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığıazaltılabilir.

Yağ yüklenmesi sendromu benzer ürünlerde rapor edilmiştir. Vücudun, NUMETA içeriğindeki yağları metabolize etme yeteneğinin azalması veya yetersiz kalması “yağyüklenmesi sendrormT’na sebep olur.

Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmeye başlanmasıyla, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içinegeçişinin artışıyla karakterize bir sendrom olan “yeniden besleme” sendromu ortayaçıkabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir.

Besleyici maddelerin miktarının dikkatli bir şekilde kademeli olarak artırılması ve sıvı, elektrolitler, eser elementler ile vitaminlerin düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir.

NUMETA, uygun seyreltme yapılması haricinde sadece santral ven yoluyla uygulanmalıdır. Venöz iritasyondan kaçınmak için bileşime ek ilaç eklemesiyapılıyorsa, son karışımın ozmolaritesi periferik bir venden uygulamadan önceölçülmelidir.

Primer torbada bulunan olası atık gazlardan dolayı oluşabilecek gaz embolisini önlemek için torbalar seri bağlanmamalıdır.

Gerektiği hallerde lipidler, vitaminler, ek elektrolitler ve eser elementler uygulanabilir. Önlemler

Geçimliliği ilk olarak onaylanmadan ve sonuçta oluşan preparasyonun stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonun stabilitesi) olmadan, torbadaki bölmelerden birine veyakarıştırılmış çözeltiye/emülsiyona diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir(Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit - baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri,koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

Klinik durumun stabil olmadığı durumlarda (örneğin ağır post-travmatik durumlarda, dekompanse diyabetes mellitus durumunda, dolaşım şokunun akut fazında, akutmiyokart enfarktüsünde, ağır metabolik asidozda, ağır sepsiste ve hiperozmolarkomada) NUMETA uygulaması izlenerek, dozaj hastaların klinik gereksinimlerinegöre ayarlanmalıdır.

Kardiyovasküler

Pulmoner ödem ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayınız. Hastanın sıvı durumu yakından izlenmelidir.

Renal

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayınız. Bu hastalarda magnezyumun da bulunduğu (bakınız Hipermagnezemi) sıvı ve elektrolitlerin durumu yakındanizlenmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce hastada ağır sıvı - elektrolit denge bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi durumları ve şiddetli metabolik bozukluklar varsa bunlar düzeltilmelidir(bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar).

Hepatik / Gastrointestinal

Kolestaz veya karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleriyakından izlenmelidir.

Endokrin ve Metabolizma

Besleyici maddelerin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa veya uygulanan herhangi bir diyet bileşeninin metabolik kapasitesi tam olarakdeğerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar oluşabilmektedir.

Olumsuz metabolik etkiler nutrientlerin yetersiz ya da aşırı uygulanmasından ya da karışımın bileşiminin hastanın bireysel gereksinimlerine göre hazırlanmamışolmasından kaynaklanabilir.

Serum trigliserit konsantrasyonu ve vücudun lipidleri metabolize edebilme yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bir lipid metabolizma bozukluğundankuşkulanılıyorsa, klinik gereksinim doğrultusunda serum trigliseritlerinin izlenmesiönerilir.

Hiperglisemi durumunda NUMETA’mn infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).

Hematolojik

Koagülasyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir.

Hipermagnezemi

NUMETA maksiumum dozda uygunlandığında (bakınız bölüm 4.2), 0.3 mmol/kg/gün magnezyum temin etmektedir. Bu durum hipermagnezemiye yol açabilir.Hipermagnezeminin belirtileri arasında genel halsizlik, hipofleksi, bulantı, kusma,hipokalsemi, solunum yetmezliği, hipotansiyon ve aritmi bulunur. Hipermagnezemininbelirtileri fark edilemediğinde, rutin klinik muayeneye ve hastaya göre uygunaralıklarla magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Özellikle renalfonksiyonları bozulmuş hipermagnezemi geliştirme riski yüksek olan hastalarda,hipermagnezemi geliştinne riski yüksek olan başka ilaç kullanan hastalarda veya yakınzamanda antepartum dönemde magnezyum alan annelerin yenidoğan bebekleri gibibaşka kaynaklardan magnezyum alan hastalarda önemlidir.

Serum magnezyum seviyeleri yükselirse (yukarıdaki referans normal değer aralığı), NUMETA infüzyonu durdurulmalı veya infüzyon hızı klinik olarak uygun ve güvenligörüldüğü şekilde azaltılmalıdır.

NUMETA soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 2.4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 100 mL’sinde 15.5 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. İlacın araç ve makine kullanım yeteneğiüzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.