OLAFER 7.5 mg 28 efervesan tablet Ruhsat Bilgileri

Ulm Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Ştİ.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No.2/2 Güngören / İstanbulTelefon: (0 850) 201 23 23Faks:(0 212)482 24 78e-mail: info@ulmilac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

225/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.07.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KİJB’IJN YENİLENME TARİHİ

1

Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çokyaygın (%40.6), > %15 kilo artışı yaygın (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzunsüreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde >%I5 ve %29.Tinde > %25 kilo artışı olmuştur.

2

M Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1,016 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < 1.467 mmol/L), yüksekdeğerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.

3

Sonradan yüksek seviyelere çıkan (>5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (<

4.39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (>

4.39 - < 5.17 mmol/L), yüksek değerlere (> 5.17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.

4

,6Plazma prolaktin düzeylerindeki artış, yetişkin hastaların %47.4’ünde rapor edilmiştir.

Olafer ile ilgili diğer bilgiler