OLFREX EASY TAB 2.5 mg 28 ağızda dağılan tablet Zararları
Nobel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Olfrex Easy Tab zararları, Olfrex Easy Tab önlemler, Olfrex Easy Tab riskler, Olfrex Easy Tab uyarılar, Olfrex Easy Tab yan etkisi, Olfrex Easy Tab istenmeyen etkiler, Olfrex Easy Tab cinsel, Olfrex Easy Tab etkileri, Olfrex Easy Tab tedavi dozu, Olfrex Easy Tab aç mı tok mu, Olfrex Easy Tab hamilelik, Olfrex Easy Tab emzirme, Olfrex Easy Tab alkol, Olfrex Easy Tab kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastalarm > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, Parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalardaki laboratuvar incelemelerini ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor: Trombositopeni
immün sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Kilo artışı1
2 3 4
Yaygın: Yükselmiş kolesterol düzeyleri ’ , yükselmiş glukoz düzeyleri , yükselmiş trigliserit düzeyleri2’5, glukozüri, iştahta artış
Bilinmiyor: Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, çok seyrek olarak ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Somnolans
Yaygın: Baş dönmesi, akatizi6, parkinsonizm6, diskinezi6
Bilinmiyor: Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada nöbetler, nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni (okülojirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacın kesilmesinden sonra gelişen semptomlar7
Kardiyak bozukluklar
Yaygm olmayan: Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Ventriküler taşikardi/ fibrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor: Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici antikolinerjik etkiler Bilinmiyor: Pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında (ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm: Döküntü
Yaygm olmayan: Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Üriner inkontinans Bilinmiyor: İdrar yapmada zorlanma
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Bilinmiyor: Priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Asteni, yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan: Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi*
Seyrek: Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm*
Araştırmalar
Çok yaygın: Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri
Yaygm olmayan: Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin
Bilinmiyor: Artmış alkalen fosfataz
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.17 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sımr değerlerden (>5.17 - < 6.2 mmol/L), yüksek değerlere (>6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
4 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sımr değerlerden (>5.56 - < 7 mmol/L), yüksek değerlere (> 7 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
5 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 2.26 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.69 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sımr değerlerden (> 1.69 - < 2.26 mmol/L), yüksek değerlere (> 2.26 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı sayısal olarak plasebo verilenlere göre daha (âzladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede lârklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozlan alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna vanlamaz.
7 Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
8 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin konsantrasyonlan normal taban çizgisinde olan prolaktin değerininin üst sımnm yaklaşık %30 aşmıştır. Bu hastalann büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sımnmn 2 katı kadar altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstrüel ilişkili klinik belirtiler (ör. kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi) yaygın değildir. Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinste libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir.
* Bu terimler ciddi advers olaylan ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonlan tanımını karşılamazlar. Ciddiyetleri nedeniyle burda bahsedilmiştir.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastalarm oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygm görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygm olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygm olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygm olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastalarm %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik Popülasyon
Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastalann tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştınlması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalanndan elde edilenler ile karşılaştırılmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hasta popülasy onunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı, kısa süreli maruziyete kıy asla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme bozukluklan
Çok yaygın: Kilo alımı9, trigliserit düzeylerinde artış10, iştah artışı Yaygın: Kolesterol düzeylerinde artış11
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Sedasyon (hipersomnia, letaıji, somnolans dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın: Karaciğer aminotransferazlannda (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4) yükselmeler
Araştırmalar
Çok yaygm: Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin düzeylerinde artış12
9 Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%40.6), > %15 kilo artışı yaygın (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 halta), hastalann %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde > %15 ve %29. l’inde > %25 kilo artışı olmuştur.
10 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değeri başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < 1.467 mmol/L), yüksek değerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.
11 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (<
4.39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sımr değerlerden (>
4.39 - < 5.17 mmol/L), yüksek değerlere (> 5.17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
12 Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastalann % 47.4’ünde rapor edilmiştir.
>2.5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Sedasyona, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, kann ağrısıb, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu.
a hipersomnia, letaıji, sedasyon ve somnolansı içerir. b alt ve üst kann ağrısını içerir.
>2.5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %2 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Sedasyona, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu, kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselmeb, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu enfeksiyonu0, sinüzit, artralji, kas-iskelet sertliği.
a hipersomnia, letaıji, sedasyon ve somnolansı içerir.
b alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve hepatik enzim karaciğer enzimlerini içerir.
Olfrex Easy Tab ile ilgili diğer bilgiler
- Olfrex Easy Tab Genel
- Olfrex Easy Tab Fiyat
- Olfrex Easy Tab Prospektüs
- Olfrex Easy Tab Kullananlar
- Olfrex Easy Tab Nedir
- Olfrex Easy Tab Kullanımı
- Olfrex Easy Tab Yan Etkileri
- Olfrex Easy Tab Etkileşimi
- Olfrex Easy Tab Gebelik
- Olfrex Easy Tab Saklanması
- Olfrex Easy Tab Muadili
- Olfrex Easy Tab Uyarılar
- Olfrex Easy Tab Endikasyon
- Olfrex Easy Tab Kontrendikasyon
- Olfrex Easy Tab İçeriği
- Olfrex Easy Tab Dozu
- Zararları
- Olfrex Easy Tab Formu
- Olfrex Easy Tab Farmakolojik Özellikler
- Olfrex Easy Tab Farmasötik Özellikler
- Olfrex Easy Tab Ruhsat Bilgileri