İstenmeyen etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

20 mg/12.5 mg veya 20 mg/25 mg dozajlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olayların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12.5 mg - 20 mg/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olayların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda baş ağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (< 65 yaşa karşı < 65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12.5 mg - 20 mg/25 mg’deki en yaygın advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid 20 mg/12.5 mg - 20 mg/25 mg’da % 2,6 ve plaseboda % 1,3).

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema.

Genel bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk. Yaygın olmayan: Zayıflık.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan potasyumu düşmesi, kan potasyumu artışı, kan kalsiyumu artışı, kan üresi artışı, kan lipidleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLMEDAY PLUS’la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil: Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem organ sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Öksürük.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Karın ağrısı, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Pruritus, ekzantem, kızarıklık, anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas krampı, miyalji.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Asteni, yorgunluk, letarji, kırıklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar

Çok seyrek: Kan kreatinin artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde % 2,5 insidans, plaseboda % 0,9 insidans).

Uzun süreli (2 yıl) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3,7’dir.

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjina pektoris.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artirit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için % 1,1’e karşı % 2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için % 0,7’ye karşı % 1,3).

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuvar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi. Seyrek: Hiperkalemi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Karaciğer enzim yükselmesi.

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışları.

Yaygın olmayan: Anoreksi.
Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, bilinç bulanıklığı. Yaygın olmayan: İştah kaybı. Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo.

Göz hastalıkları

Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon.

Seyrek: Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), trombozim, embolizm.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne (interstitisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve karın ağrısı. Çok seyrek: Paralitik ileus. Seyrek: Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker.

Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas spazmı, kas zayıflığı, parezis.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstitisyal nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek: Ereksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları