OLNEGIS 10 mg 28 film tablet Zararları
Egis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Olnegis zararları, Olnegis önlemler, Olnegis riskler, Olnegis uyarılar, Olnegis yan etkisi, Olnegis istenmeyen etkiler, Olnegis cinsel, Olnegis etkileri, Olnegis tedavi dozu, Olnegis aç mı tok mu, Olnegis hamilelik, Olnegis emzirme, Olnegis alkol, Olnegis kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hasta&ftM’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans, kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik transaminazlarında geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalardaki laboratuar incelemeleri ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozukluklan
Yaygm : Eozinofili
Yaygm olmayan : Lökopeni, nötropeni
Bilinmiyor : Trombositopeni
İmmün sistem bozukluklan
Bilinmiyor : Alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozukluklan
Çok yaygm : Kilo artışı1
Yaygm : Yükselmiş kolesterol düzeyleri2’3, yükselmiş glukoz düzeyleri4, yükselmiş
trigliserit düzeyleri2’5, glukozüri, iştahta artış Bilinmiyor : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak ketoasidoz ya
da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygm : Somnolans
Yaygm : Baş dönmesi, akatizi6, parkinsonizm6, diskinezi6
Bilinmiyor : Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada nöbetler,
nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni, (okülojirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacm kesilmesinden sonra gelişen semptomlar7
Kardiyak bozukluklar
Yaygm olmayan : Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor : Ventriküler taşikardi / fıbrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar
Yaygm : Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm : Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici antikolinerjik
etkiler
Bilinmiyor : Pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın : Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında
(ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor : Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm : Döküntü
Yaygm olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas, iskelet ve bağ doku bozuklukları
Bilinmiyor : Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygm olmayan : Üriner inkontinans Bilinmiyor : İdrar yapmada zorlanma
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları
Bilinmiyor : Priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygm : Asteni, yorgunluk, ödem
Yaygm olmayan : Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi*
Seyrek : Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm*
* Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını
karşılamazlar. Ciddiyetleri nedeniyle burda bahsedilmiştir.
Ölçülen parametrelere etkisi
Çok yaygm : Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri8
Yaygm olmayan : Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin
Bilinmiyor : Artmış alkalen fosfataz
4 Sonradan yüksek düzeylere çıka^ (7 mmol/1) başlangıçtaki açlık normal düzeyleri (< 5.56 mmol/1) için izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sınır değerlercfen5(56 - < 7 mmol/1), yüksek değerlere £ 7 mmol/1) kadar değişimi çok yaygındır.
5 Sonradan yüksek düzeylere çıkan>( 2.26 mmol/1) başlangıçtaki açlık normal düzeyleri (< 1.69
mmol/1) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden^ 1.69 - < 2.26
mmol/1), yüksek değerlere £ 2.26 mmol/1) kadar değişimi çok yaygındır.
6 Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı
sayısal olarak plasebo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede
farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı,
titre edilmiş haloperidol dozları alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.
7 Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
8 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin konsantrasyonları normal taban çizgisinde olan prolaktin değerininin üst sınırını yaklaşık %30 aşmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadar altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstrüel ilişkili klinik belirtiler (ör. kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi) yaygm değildir. Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinste libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı
değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan
yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 4-6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya kıyasla daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygm görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygm olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygm şekilde ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör de yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa 0) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygm olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedavi sırasında hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre> %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Olanzapin, 13 yaş altındaki çocuk hastaların tedavisi için endike değildir. Ergen ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştırılmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo ^rt8$ıfl)n e(gen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygm ^ 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme bozukluklan
Çok yaygm : Kilo alımı9, trigliserit düzeylerinde artış10, iştah artışı
Yaygm : Kolesterol düzeylerinde artış11
Sinir sistemi bozukluklan
Çok yaygm : Sedasyon (hipersomnia, letarji, somnolans dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm : Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın : Karaciğer aminotransferazlarında (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4)
yükselmeler
Ölçülen parametrelere etkisi
Çok yaygm : Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin
düzeylerinde artış12
9 Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygm (%40.6), > %15 kilo artışı yaygm (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygm (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde > %15 ve %29.1’inde > %25kilo artışı olmuştur.
10 Sonradan yüksek düzeylere çıkan £ 1.467 mmol/1) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (<1.016
mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerde 1(016 - <
1.467 mmol/L), yüksek değerlere (; 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.
11 Sonradan yüksek düzeylere çıkari>(5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (<4.39 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (^ 4.39 - <5.17 mmol/L), yüksek değerlere (>5.17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
12 Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların % 47.4’ünde rapor edilmiştir.
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Sedasyon, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, karın ağrısı, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %2 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Sedasyon, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, karın ağrısı, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu, kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, artralji, kas-iskelet sertliği.
Olnegis ile ilgili diğer bilgiler
- Olnegis Genel
- Olnegis Fiyat
- Olnegis Prospektüs
- Olnegis Kullananlar
- Olnegis Nedir
- Olnegis Kullanımı
- Olnegis Yan Etkileri
- Olnegis Etkileşimi
- Olnegis Gebelik
- Olnegis Saklanması
- Olnegis Muadili
- Olnegis Uyarılar
- Olnegis Endikasyon
- Olnegis Kontrendikasyon
- Olnegis İçeriği
- Olnegis Dozu
- Zararları
- Olnegis Formu
- Olnegis Farmakolojik Özellikler
- Olnegis Farmasötik Özellikler
- Olnegis Ruhsat Bilgileri