Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulama Yolu:

OLYSIO günde bir kez yiyecekle oral olarak alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kapsül bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda OLYSIO için hiçbir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan bireylerde simeprevire maruziyet derecesinde artış gözlenmiştir.

vOLYSIO, hemodiyaliz gerektiren hastalar dahil olmak üzere şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 ml/dk altında) veya son dönem böbrek hastalığı olan HCV ile enfekte hastalarda çalışılmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan ve HCV ile enfekte hastalarda maruziyet derecesi artabileceğinden, bu hastalara OLYSIO verirken dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 5.2). OLYSIO ile kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünlerin böbrek yetmezliği olan hastalarda nasıl kullanılmaları gerektiği konusunda ilgili Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A) olan hastalarda OLYSIO için hiçbir doz ayarlaması gerekli değildir.

OLYSIO orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C) olan hastalarda önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki çocuklarda OLYSIO’nun güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.

Herhangi bir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstündeki hastalarda OLYSIO’nun güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veriler sınırlıdır. 75 yaş üstündeki hastalarda OLYSIO ile ilgili hiçbir güvenlilik ve etkililik verisi yoktur. Yaşlı hastalarda OLYSIO için doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).

Irk:

Irka göre doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

HCV/İnsan immünyetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ko-enfeksiyonu HCV/HIV-1 ko-enfekte hastalarda OLYSIO için doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2).

OLYSIO’nun sofosbuvir ile kombinasyonu: HCV/HIV-1 ile koenfekte olan hastalar HCV mono enfekte hastalar ile aynı süre boyunca tedavi edilmelidir.

OLYSIO’nun peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyonu: HCV/HIV-1 ile ko-enfekte hastalar, OLYSIO, peginterferon alfa ve ribavirin ile 12 haftalık tedaviyi tamamladıktan sonra peginterferon alfa ve ribavirin ile 36 haftalık tedavi alması gereken (toplam tedavi süresi 48 hafta) ko-enfekte siroz hastaları hariç, HCV mono-enfekte hastalarla aynı sürede tedavi edilmelidir.

Antiretroviral ajanlarla ilgili etkileşimler için Bölüm 4.4 ve 4.5’e bakınız.

Doz aşımı ve tedavisi

Simeprevir doz aşımıyla ilgili insan deneyimi sınırlıdır. 600 mg’ye kadar tek dozlar olan ya da 5 gün süreyle günde bir kere 400 mg’ye kadar dozlar alan sağlıklı yetişkin bireylerde ve 4 hafta süreyle günde bir kere 200 mg alan HCV ile enfekte yetişkin hastalarda, advers reaksiyonlar önerilen dozla yürütülen klinik çalışmalarda gözlenenlerle tutarlıydı (bkz. Bölüm 4.8).

OLYSIO doz aşımı için hiçbir spesifik antidot yoktur. OLYSIO ile doz aşımı meydana gelmesi halinde, genel destekleyici önlemlerin uygulanması ve hastanın klinik durumunun gözlenmesi önerilir.

Simeprevir proteinlere yüksek oranda bağlanır; bu nedenle, diyalizin simepreviri önemli ölçüde uzaklaştırması olası değildir (bkz. Bölüm 5.2).