5.OPTIMARK'in saklanması

OPTİMARK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Soğutmayınız / dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIMARK'i kullanmayınız.

Eğer kap ve kapakta hasar olduğunu fark ederseniz OPTEVLARK’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Mallinckrodt Sağlık A.Ş. 34398 Maslak-ISTANBUL

Üretim Yeri: 8800 Durant Road Raleigh North Carolina 27616 Amerika Birleşik Devletleri

adresindeki Mallinckrodt Inc.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast artışı sağlar ve bilinen veya yüksek derecede patolojisi olan hastalarda, SSS ve karaciğerdeki fokal lezyonlann ve anormal yapılann görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştım.

Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonlann bozulmuş görüntülemesi

Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG’de görülen lezyonlann görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artınlması, mevcut lezyonlann görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonlann bazılan, artınlmamış, kontrastsız, MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artınlmamış MRG yokluğunda, kontrast artınlmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Tetkik öncesi, hastalann yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastalann hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.

Hipersensitivite

İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de , kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonlan formunda açığa çıkabilen, allergoid ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlann hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yanm saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi,

nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.

Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.

Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (öm.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonlan riski artar:

Allerjik predispozisyonlu hastalar

Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski

Önceden bir iyotlu kontrast ajanlara reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajanlara

reaksiyon tıbbi öykülü hastalar

Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir alleıj ileri (öm. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere alleıj iler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere

hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.

Beta-blokör kullanan hastalar

Beta-blokör kullanan hastalann, genellikle hipersensitivite reaksiyonlannın tedavisi için kullamlan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır. Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar

Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlan şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıklan(öm. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte, bunlar, Optimark’ın klinik çalışmalannda ortaya çıkmamıştır.

Santral sinir sistemi bozukluklan

Epilepsi ya da beyin lezyonlanndan şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastalan tetkik ederken tedbirler gereklidir(öm.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonlann hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır. Böbrek yetmezliği ve karaciğer tranplantlı hastalar

Optimark’ı uygulamadan önce, tüm hastalar laboratuvar test sonuçlan alınarak renal disfonksiyon için tetkik edilmelidir.

Akut ya da kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan(GFR<30ml/dak./1.73m2) hastalarda, Optimark ve bazı gadolinyum içeren kontrast ajanlann kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Karaciğer trasplantasyonu geçiren ya da geçirmesi planlanan hastalar, bu grupta akut renal yetmezlik insidansının yüksek olmasından dolayı, belli bir risk altındadır.Bu nedenle Optimark şiddetli renal bozukluk olan hastalarda, karaciğer transplantasyonu geçirmiş ya da geçirmesi planlanmış olan hastalarda ve 4 haftaya kadarki yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan(GFR 30-59 ml/dak./1.73m²) hastalarda, NSF gelişme riski bilinmemektedir, bu nedenle Optimark, orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda yalmzca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Optimark uygulanmasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz, Optimark’ın vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF’i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir

bulgu yoktur.

Çocuklar

Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.

Yeni doğanlar ve bebekler

Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılar

Yaşlılarda gadoversetamidin renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve sonrası hastalann renal disfonksiyon için tetkik edilmesi özellikle önemlidir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Serum demir ve çinko

Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde Optimark’ın kullanılması önerilmediğinden çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda Optimark kullammı öncesi gebelik testi uygulanması önerilir. Kontraseptif metodlar ile etkileşim hakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Optimark, klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gadoversetamid’in insanlarda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen veriler gadoversetamid’in süt ile atıldığını göstermiştir. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. Optimark uygulamasından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Kraniyal MRG’de, şayet, bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG’ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonlann sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta

yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1

mmol/kg uygulanabilir.

Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazları dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.

Uveulama sekli

Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Optimark, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73m2) olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda kontrendikedir. Optimark, orta şiddette böbrek yetmezliği olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m2) hastalarda yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını aşamayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama esnasmda birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulama hakkında yeterli bilgi olmadığından dolayı, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmadıkça Optimark enjeksiyonu tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Optimark, 0-4 haftalık yenidoğanlarda kontrendikedir. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkinlik hakkında yeterince veri olmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark’ın kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.

Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Optimark’ın orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrik yöntemle serum kalsiyum düzeyi ölçümünde etkileşime neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, gadoversetamid’in uygulanması serum kalsiyum düzeyinde gerçek bir düşüşe neden olmamaktadır. Gadoversetamid varlığında, bu teknikle yapılan ölçümlerde plazma kalsiyum değeri hatalı bir şekilde düşük bulunur. Bu artefaktın büyüklüğü kandaki gadoversetamid konsantrasyonuyla orantılıdır ve böbrek klerensi normal olan hastalarda enjeksiyondan yaklaşık 90 dakika sonra doğru değerler elde edilebilir. Böbrek fonksiyonu tehlikeli düzeyde olan hastalarda, gadoversetamid klerensi yavaşlar ve OCP yöntemiyle kalsiyum tayini ile etkileşim uzar. Gadoversetamid serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesinde kullamlan diğer yöntemleri (ömeğin arsenazo III kolorimetrik yöntem, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve indüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektroskopisi) etkilemez.

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamm esnasında 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süreyle kullanılabilir.

Renk değişikliği ya da partiküllü madde varsa çözeltiyi kullanmayınız. Tek kullanımlık olmayan donanım kullanılıyorsa, eser miktarlarda kalan temizleme ajanlarından kaynaklanan kontaminasyonun önlenmesi için çok dikkatli davranılmalıdır.

Optimark enjektöre çekilerek hemen kullanılmalıdır.

Optimark dondurulmuşsa oda sıcaklığına ısıtılıp kuvvetlice çalkalanabilir. Ürün kullanılmadan önce kontrol edilerek katı kısmın tamamının çözünmüş ve kap ve kapağın zarar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır. Katı maddeler kalmışsa flakonu atınız.

Kullamlan doz kaydedilmelidir.

Kullanımdan sonra, şırınga ve çözeltinin kullanılmamış kısmı atılır.

Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha

edilmelidir.