4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OPTIMARK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta dereceli ve geçicidir.

OPTİMARK ile en yaygın görülen yan etkiler alışılmadık bir tat hissi, sıcak hissetme, baş ağnsı ve sersemlik olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPTIMARK’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kendinizi iyi hissetmiyorsanız

• Göğsünüzde, yüzünüzde veya boğazınızda darlık, ağn veya rahatsızlık hissediyorsanız

• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatınlmamza

gerek olabilir.

OPTİMARK kullanımı ile gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu sinir sistemi hastalıklan ile ilgili olduğu bulunmuştur. Bunu genel bozukluklar, mide barsak kanalı hastalıklan ve deri hastalıklan izlemektedir.

Yumuşak doku ve iç organlan da etkileyebilen deride sertleşmeye yol açan neffojenik

sistemik fibroz (NSF) bildirimleri mevcuttur.

OPTİMARK 2 yaşında ya da daha büyük çocuklarda kullanıldığında yetişkinlerdekilere benzer yan etkiler görülmüştür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bayılma

Ekstra kalp atışlan

Göğüs ağnsı gibi kalbi etkileyen yan etkiler ya da

Nefes darlığı

Hava yollannın sıkışması

Boğazda şişme ya da daralma

Burun akıntısı ya da burunda kaşıntı

Hapşırma gibi solunum sistemini etkileyen yan etkiler.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

OPTİMARK kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); ve çok seyrek (10000 hastada 1 veya l’den az sayıda).

Yaygın görülen olası yan etkiler:

Sersemlik, Baş ağnsı, alışılmadık tat hissi, sıcaklık hissi

Yaygın olmayan olası yan etkiler:

Aleıjik/aşın duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu, kanncalanma hissi, uyuşma, koku alma duyusunun azalması, deride kızarıklık ve sıcaklık, burun tıkanıklığı, boğaz Ağnsı, bulantı, ishal, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, göğüste sıkıntı hissi, soğukluk hissi, uygulama yeri reaksiyonlan

Seyrek görülen olası yan etkiler:

Düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışlan, boğazda kasılma, nefes darlığı, idrarda kan, genellikle böbrekler yoluyla atılan bir maddenin (kreatinin) kanda yüksek düzeylerde bulunması, bayılma, titreme, ateş, uyuşukluk hissi, yüzde şişlik, kusma, karın ağnsı, ekstra kalp atışlan, yüksek kan basıncı, göğüs ağnsı, kalp atışlannın hızlanması, göz kapaklannda kızanklık, gözde ağn, görme bulanıklığı, ses kısıklığı, öksürük, kol ve bacaklarda şişme, ağn, el ve ayaklarda soğukluk hissi, karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlannın anormal bulunması, idrardaki mineral değerlerinin yükselmesi, kalp ve kas enzim düzeylerinin yükselmesi, kırmızı kan renginin (hemoglobin) azalması, kandaki kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, burun akıntısı, ağızda sulanma, kabızlık, ağız kuruluğu, soğuk terleme, iştah kaybı, huzursuz hissetme, uyku bozukluklan, yanma hissi, kulaklarda çınlama, kalp atışlannın fark edilmesi, kızanklık, terleme, yorgunluk

Çok seyrek görülen olası yan etkiler

Kasılma (konvülsiyon), hava yollannın sıkışması, boğazda ya da ses tellerinde şişme, kafa kanşıklığı hissi, kalbin elektriksel ritminde sorunlar (uzun QT), kalp atışlannda düzensizlik, boğazda gıdıklanma hissi, gözlerde kanlanma, burunda kaşıntı, hapşırma, gözlerin etrafında şişlik, grip benzeri belirtiler, kendini iyi hissetmeme

Yan etkilerin raporlanması