5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi

ATC kodu: V08AB07

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir. Dağılım

Optiray’ın farmakokinetik profili, hidrofılik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray’ın ekstraselüler sıvı boşluğunda dağıldığını göstermektedir. 50 ml’lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama dağılım yanlanma ömrü (± SE)(serum) 15,5 ±3.5 dakika olmuştur.

Biyotransformasyon

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.

Eliminasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler fıltrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml’lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama eliminasyon yarılanma ömrü (± SE)(serum) 2,06 ± 0,14 saat olarak bulunmuştur. Uygulanan dozun % 95’ten fazlası ilk 24 saat içinde atılır. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaş etkileri:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray’ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB’ün diğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.