4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OROHEKS PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OROHEKS PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROHEKS PLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yollan daralması)

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı kurdeşen fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

Bunlar OROHEKS PLUS’ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Zeldox kapsül klinik araştırmalar sırasında 5500’den fazla sayıda hastaya uygulanmıştır. En sık gözlenen yan etki somnolans olmuştur. Aşağıda kısa dönemli (4-6 hafta) sabit dozlu çalışmalar sırasında plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile ilişkisi olası, muhtemel ya da bilinmeyen yan etkiler yer almaktadır. Tüm vücut: sık gözlenen (> 1/100, <1>1/1000, < 1/100); ağrı, nadir olarak (>1/10000, <1>1/10); somnolans, sık gözlenen; ajitasyon, akatizi, baş dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni, tremor, sık gözlenmeyen; dişli çark rijiditesi, parestezi, konuşma bozukluğu, tardif diskinezi, nadir olarak; anormal rüya görme, anormal yürüme şekli, akinezi, ataksi, halüsinasyon, nöropati, paralizi, vertigo. Solunum sistemi: sık gözlenmeyen; rinit. Deri ve ekleri: sık gözlenmeyen; makülopapüler döküntü, döküntü, ürtiker, nadir olarak; psöriasis, deri hastalığı. Özel duyular: sık gözlenen; anormal görüş, nadir olarak; ambliyopi, konjunktivit, gözlerde kuruma. Ürogenital sistem: nadir olarak; dizüri, jinekomasti, impotans, üriner inkontinans. Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir. Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir. Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti, göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.