Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnfluenza tedavisi için standart doz

İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.

- Yetişkinler ve adölesanlar (13-17 yaşındakiler):

Yetişkinler ve >13 yaşındaki adölesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adölesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg OSEFLU saşe alabilir.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):

Tavsiye edilen OSEFLU saşe dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen

>40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45

mg kapsül ile tedavi edilebilirler.

>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

< 15 kg günde iki kez 30 mg

> 15 - 23 kg günde iki kez 45 mg

>23 -40 kg günde iki kez 60 mg

£ >40 kg günde iki kez 75 mg

12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:

influenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg - 3 mg/kg arasındadır. Bu doz tavsiyesi, sınırlı farmakokinetik veriye dayanmaktadır. Bu verilere göre, tavsiye edilen dozda tedavi alan 12 aylıktan küçük bebek hastaların çoğunluğunda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde etkinliği klinik olarak gösterilmiş olanlara benzer plazma ilaç maruziyetleri sağlanmıştır (bkz. bölüm 5.2).

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama ^ rejimleri verilmektedir.

*1
aylıktan küçük bebeklerde oseltamivir kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. 1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Yaşa bağlı doz tavsiyeleri prematüre (örneğin, postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.

İnfluenza proftlaksisi için standart doz - Yetişkinler ve adölesanlar (13-17 yaşındakiler):

Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profılaksisi için tavsiye edilen oral OSEFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Enfekte kişilerle yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profılaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde OSEFLU’nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):

Tavsiye edilen OSEFLU saşe dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profılaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.

12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen maruziyet sonrası profılaksi amaçlı oral OSEFLU dozları:

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen (günlük) oral profılaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yansına eşdeğer profılaksi dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin profilaksisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

*1 aylıktan küçük bebeklerde oseltamivir kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Bu yaş baz alınarak verilen doz tavsiyeleri prematüre (postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanalar) bebekler İçin değildir. Fizyolojik fonksiyonlannın tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.

OSEFLU tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan OSEFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Ekstamporane (kullanım anında hazırlanan-) formülasvon OSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda

Kapsül yutamayan yetişkinler, adölesanlar veya çocuklar, OSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda, acı tadı maskelemek için uygun tatlandırılmış bir gıdanın az bir miktarı içine kapsül içindeki tozu boşaltıp karıştırarak OSEFLU dozunu alabilirler (bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.

Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg saşe veya günde iki kez 30 mg kapsül OSEFLU’ya düşürülmesi önerilmektedir.

Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).

İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.

Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan OSEFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg saşeye azaltılması önerilmektedir.

Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bolüm 4.4).

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir.

Karaciğer yetmezliği;

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşm altındaki çocuklarda, oseltamivirin güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. bölüm 5.2). OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, OSEFLU 1 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili güncel bilgi bulunmamasına rağmen, akut doz aşımında kusma veya kusma olmadan bulantı görülebilir. OSEFLU’nun tek doz şeklinde 1000 mg’a kadar verilen dozlarının, bulantı ve/veya kusma görülmeksizin iyi tolere edildiği görülmüştür.