Uygulama şekli

OSİBAN tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Intravenöz uygulama içindir. Tek kullanımlık içindir. Partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Pozoloji:

Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili Olayların Önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için önerilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz infüzyondur.

Tümörün neden olduğu hiperkalsemi tedavisi

Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim

duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu* > 3 mmol/L veya > 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg’lık tek doz yeterlidir. Orta derecede hiperkalsemi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik acısından ek bir fayda getirmez.

* Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:

Albümine göre düzeltilmiş

serum kalsiyumu (mmol/L) = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albumin

(g/L)]+ 0.8

veya

Albümine göre düzeltilmiş

serum kalsiyumu (mg/dL) = serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin

(g/dL)]

Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L’yi mg/dL’ye çevirmek için 4 ile çarpınız.

Uygulama sıklığı ve süresi

Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili Olayların Önlenmesi

Doz, en az 15 dakikada infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. İnfüzyon için, flakon içeriği 100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 100 ml %5’lik dekstroz çözeltisine eklenmelidir.

Daha kısa infüzyon zamanı (ör: 15 dak.) yalnızca normal böbrek fonksiyonu veya hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için kullanılmalıdır. Kreatin klerensi 50 ml/dak.’nın altında olan hastalar için kısa infüzyon zamanını tanımlayacak bir veri bulunmamaktadır.

Tümörün neden olduğu hiperkalsemi tedavisi

OSİBAN ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır.

Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen ortalama süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L’nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen ortalama süre 6 mg’lık dozda 26 gündür.

Sınırlı sayıda hasta (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci bir infüzyon almıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

OSİBAN infuzyon için konsantre çözelti, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu amaçla, flakon içeriği 500 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine (veya 500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi) eklenmeli ve 2 saatten daha uzun sure infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Hazırlanan çözeltinin dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, OSİBAN infüzyon için konsantre çözeltinin intravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği:

Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda ibandronata maruziyete artışla ilişkili tolere edilebilirlikte bir azalma olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Ancak kemik metastazlı meme kanseri hastalarında iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için aşağıdaki tavsiyelere uyulmalıdır:

1 Her 3-4 haftada bir uygulama %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi

Kreatinin klerensi < 50 ml/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkinlik üzerine yeterli veri bulunmadığından OSİBAN 18 yaşın altındaki hastalar için tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

OSİBAN ile ilgili akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Klinik olarak ilişkili hipokalsemi, kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.