5.OSIBAN'in saklanması

OSİBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2°-8°C) en fazla 24 saat saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSIBAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSIBAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA TIP MENSUPLARI VE SAĞLIK PROFESYONELLERİ İÇİN GEÇERLİDİR.

Dozaj: Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili Olayların Önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için önerilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz infüzyondur. Doz, en az 15 dakikada infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda ibandronata maruziyete artışla ilişkili tolere edilebilirlikte bir azalma olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Ancak kemik metastazlı meme kanseri hastalarında iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için aşağıdaki tavsiyelere uyulmalıdır:

¹Her 3-4 haftada bir uygulama

²%0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi

Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı araştırılmamıştır.

Dozaj: Tümörün neden olduğu hiperkalsemi tedavisi

Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu ayarlar.

OSİBAN ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu¹ > 3 mmol/L veya > 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg'lık tek doz yeterlidir. Orta derecede hiperkalsemi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.

Albümine göre düzeltilmiş

serum kalsiyumu (mg/dL) = serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)]

Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L'yi mg/dL'ye çevirmek için 4 ile çarpınız.

Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L'nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg'lık dozda 26 gündür.

Uygulama Yolu ve Yöntemi

OSİBAN, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır.

Hiperkalsemi için, 500 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine (veya 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi) eklenmeli ve 2 saatten daha uzun süre infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

İskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, 100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 100 ml %5'lik dekstroz çözeltisine eklenmelidir. Doz, en az 15 dakikada infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, OSİBAN infüzyon konsantresi sadece izotonik sodyum klorür çözeltisi veya %5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir. OSİBAN, kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

OSİBAN infüzyon konsantresi sadece tek kullanımlıktır.

Seyreltilen çözeltilerin hemen kullanılması önerilir.

Hazırlanan çözeltinin dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, OSİBAN infüzyon için konsantre çözeltisinin intravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.

Uygulama Sıklığı

Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için OSİBAN infüzyon konsantresi genellikle tek infüzyon şeklinde verilir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için önerilen doz, her 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.

Tedavi Süresi

Sınırlı sayıda hasta (50 hasta) hiperkalsemi icin ikinci bir infüzyon almıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için OSİBAN infüzyonu her 3-4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.

Doz aşımı

OSİBAN ile ilgili akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Klinik olarak ilişkili hipokalsemi, kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.

1 Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi

hesaplanmaktadır:

Albümine göre düzeltilmiş

serum kalsiyumu (mmol/L) = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albumin (g/L)]+ 0.8 veya