Uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Semm fosfat seviyesine bağlı olarak günde 3-10 fılm-kaplı tablet. Günlük doz, gün boyunca kaç öğün yendiğine bağlı olarak alt dozlara bölünmelidir (genellikle günde 3 öğün)

Önerilen başlangıç dozu günlük 3 tablettir.

Gerektiğinde dozaj, günde en fazla 12 tablet olacak şekilde arttırılabilir.

OSVAREN® ile birlikte kullanıldığında diğer oral ilaçlann absorpsiyon hızı ve miktarı değişebilir, bu nedenle bu ilaçlann OSVAREN® uygulanmadan 2 saat önce veya 3 saat sonra alınması gereklidir.

Doz atlanması durumunda, sonraki doz ile devam edilmelidir (atlanan doz için aynca doz telafisi yapılmaz).

OSVAREN® uzun süreli kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Maksimum fosfat bağlayıcı etkiyi elde edebilmek için, OSVAREN® yalnızca yemekle birlikte alınmalıdır. Ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Kolay yutmayı sağlamak için tabletler su ile birlikte alınmalıdır.

Hasta tabletleri yutmakta zorluk çekiyorsa, tabletler çentik hizasından kınlmalı ve asetik asit tadının alınmaması için vakit kaybetmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği hastalannda OSVAREN® kullanırken özellikle D vitamini metabolitleri ile kombine uygulama yapıldığı durumlarda hiperkalsemik episodlar gelişebilir.

Hastalar hiperkalseminin olası semptomlanna karşı uyarılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu hasta gruplannda OSVAREN®’in kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde OSVAREN®’in kullanımı önerilmez (bakınız bölüm 4.4)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımla ilgili özel bir bilgi yoktur.

OSVAREN® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Hipofosfatemi,

- Klinik semptomlann olduğu veya olmadığı hiperkalsemi, ömeğin aşın dozda D vitamini, paraneoplastik sendrom (bronşial karsinoma, gögüs kanseri, renal hücre karsinoması, plazmasitoma), kemik metastazı, sarkoidozis veya immobilizasyon osteoporozisinin sonucu olarak,

- 2 mmol/l’nin üzerinde yükselmiş serum magnezyum seviyeleri ve/ veya hipermagnezemi semptomlan,

- AV-blok IIP,

- Myasthenia gravis,

- Etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

Doz aşımı ve tedavisi

Akut hipermagnezemi (asemptomatik veya akut sistemik toksisite görülen) asetilkolin salimim inhibe ederek santral ve peripheral nöral aktiviteyi baskılar. Sistemik toksisite 2.5 mmol/1 serum konsantrasyonunda beklenebilir, ciddi nörotoksik yan etkiler 3 mmol/1 ve üzerinde görülür. 2.5 - 5.0 mmol/1 konsantrasyonlannda gastrointestinal bozukluklar (bulantı, anoreksi, konstipasyon), kistospazm, kas güçsüzlüğü, letaıji, derin-tendon reflekslerinin kaybolması ve AV-iletiminin ve ventriküler stimulus iletiminin aksadığı gözlemlenmiştir. 5 -10 mmol/1 serum magnezyum seviyelerinde vazodilatasyonun indüklediği arteriyel hipotansiyon, paralitik ileus, flasid felç ve koma gözlemlenmiştir. 10 mmol/l’den daha yüksek seviyelerde solunum arresti ve kardiyak arrest meydana gelir.

Hiperkalsemi semptomlan başlangıçta kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal bozukluklar (kann ağnsı, konstipasyon, bulantı ve kusma) olarak görülür. Ciddi hiperkalsemi bilinç bozukluklan

ile karakterizedir (örneğin letarji, disoryantasyon, sersemlik hissi, ve bazı çok ciddi vakalarda koma). Serum kalsiyum seviyesi 3.5 mmol/l’den fazla olan hastalarda hiperkalsemik kriz görülebilir, semptomlan:

- Poliüri, polidipsi

- Bulantı, anoreksi, konstipasyon, pankreatit (seyrek)

- Aritmi, QT- intervalinin kısalması, adinami, hipertansiyon

- Psödo-paralize kadar gidebilen kas zayıflığı

- Psikoz, komaya kadar gidebilen uyku hali

Uzun süre aşırı doza maruz kalmak adinamik osteopati gelişmesine sebep olabilir.

Acil tedavi

Semptomatik tedaviye ilave olarak, hipermagnezeminin tedavisi için diyalizattaki magnezyum konsantrasyonu ve OSVAREN® dozu azaltılır.

Serum kalsiyum seviyeleri 2.5 mmol/l’nin üzerine çıkarsa, semptomatik tedavinin yanı sıra doz azaltılması ve/veya diyalizat kalsiyumunun 1.25 mmol/l’ye düşürülmesi düşünülmelidir. Hiperkalsemi durumunda (serum kalsiyumu > 2.75 mmol/1) OSVAREN® ile tedaviye geçici olarak ara verilebilir. Serum kalsiyum seviyesi 3.5 mmol/l’den fazla olan hastalara terapötik müdahale için kalsiyum içermeyen diyalizatla hemodiyaliz uygulanır. Kalsiyum içermeyen diyalizatla yapılan tedavi sırasında, hipokalsemi ve adverse kardiyovasküler reaksiyon riskinin minimize edilmesi için serum kalsiyum konsantrasyonunun yakından izlenmesi gereklidir.