6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

”de belirtilen talimatlar doğrultusunda, bir Y-kateter aracılığıyla folinik asit (FA) ile beraber uygulanabilir.

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALİDEM’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir (bkz. Bölüm 6.6).

• OXALİDEM, % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil olmak üzere) diğer çözeltiler ile SEYRELTİLMEMELİDİR.

• Aynı infıizyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR (Folinik asitle (FA) eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar için bkz. Bölüm 6.6).

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.

6.3. Raf ömrü

48 aydır

İnfüzyon çözeltisi

% 5 (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi ile seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2°C-8°C’de 24 saat ve 25°C’de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk tıpa üzerine metal kapşonlu tip-I cam flakondaki, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize toz 50 mg okzaliplatin içerir.

Her kutuda 1 flakon bulunur.

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXALİDEM solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçlann enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbalan sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü.

Eğer OXALİDEM infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer OXALİDEM infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.

• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.

• Seyreltmek için sadece % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. %

0.9’luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLME-MELİDİR.

• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlanyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALİDEM’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

250 ila 500 mL % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXALİDEM, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz inftizyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXALİDEM her zaman fluoropirimidinlerden, örneğin 5-fluorourasil (5-FU)’den önce uygulanmalıdır.

OXALİDEM uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır. OXALİDEM ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

İnfüzyon için konsantre çözelti

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır. Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için seyreltme

Flakon(lar) daki toz 0.2 mg/mL-2 mg/mL arasmda bir okzaliplatin konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mL ila 500 mL % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. Okzaliplatinin fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/mL ila 2.0 mg/mL’dir.

İ.v. infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2°C-8°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infıizyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmadığında, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). OXALİDEM infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü).

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.

OXALİDEM infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.

İnfıizyon

OXALİDEM uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/mL’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mL ila 500 mL %
5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXALİDEM ya bir periferik yen ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXALİDEM 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXALİDEM infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.