5.OXEBEWE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEBEWE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:2 34750 Kadıköy - İstanbul

Üretim yeri:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasınıgerektirir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbiürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçlanlazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaçLçin aynlmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmekyasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucuörtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyanlmalıdırlar. Herhangi ür kmk flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamineatıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü.Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemensuyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak! ile birlikte kullanma talimatı

250 ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m² dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXEBEWE, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmişbir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA)intravenöz infuzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyontorbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamoliçermemeli ve yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarakseyrelti lmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya daklorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXEBEWE her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

OXEBEWE uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

OXEBEWE ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

İntravenöz infuzvon için seyreltme

Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXEBEWE konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml)dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXEBEWE’in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığıkonsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C’de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan buinfuzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontroledilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazlabekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berraksolüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi birsolüsyon atılmalıdır (bkz.Aşağıdaki “Atıklar” bölümü).Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerinhazırlanmasında kullanılmamalıdır.

OXEBEWE infuzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir. İnfuzvon

OXEBEWE uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXEBEWE ya bir periferik ven ya damerkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infuzyon yoluyla verilmelidir. OXEBEWE 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXEBEWE infuzyonu 5-fluorourasil (5- FU)verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yamsıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının KontrolüYönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre,sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imhaedilmelidir.