4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAMIDRONAT DISODYUM DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi kullanmaya durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu

• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olduğunun belirtisi)

• Kanncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler.

Yaygın olmayan:

• Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon

• Nöbetler,

• Şiddetli böbrek hasarı,

• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağn, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da “ağır bir çene hissi” ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• İdrarda protein, idrarda kan

• Düşük kan hücresi düzeyi,

• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum,

Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi.

Yaygın:

Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,

Düzensiz kalp ritmi Baş ağrısı,

Uyku bozuklukları,

Gözde tahriş,

Yüksek kan basıncı,

Kusma,

İştah kaybı,

Karm ağrısı,

İshal,

Kabızlık,

Mide ağrısı,

Bulantı,

Deri döküntüsü,

Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağnsı,

Yaygın ağrı,

İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızanklık ve şişkinlik.

Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri

Yaygın olmayan:

Yorgunluk, enerjisizlik,

Huzursuzluk hali,

Baş dönmesi,

Kas krampları,

Ağnlı kırmızı göz,

Düşük kan basıncı,

Yemek sonrasında midede rahatsızlık,

Kaşıntı,

Anormal karaciğer işlev testi.

Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlannın yeniden etkinlik kazanması,

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Görsel halüsinasyonlar

• Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri

Sıklığı bilinmeyen:

• Nefes darlığı, solunum yetmezliği

• Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağnsı

• Böbrek bozukluklan

• Göz küresinde ağn ve/veya gözde şişkinlik

Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı kınklar meydana gelebilir*

Tipik olmayan uyluk kemiği kırıklan:

Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kınklar, çok az düzeyde darbe veya çarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma olmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, tam uyluk kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağnsı görülür. Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kınğı olan ve PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kınklann iyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kmğı şüphesi olan hastalarda, yarar ve risk değerlendirmesi yapılarak, PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi sonlandınlmalıdır. Pamidronat disodyum ile tedavi edilen hastalarda uyluk kemiği kınklan bildirilmiş olup, kınklann oluşumunda pamidronat disodyum tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir.

Uyluk kemiği kınğımn erken belirtisi olabileceği için, uyluk, kalça, veya kasık bölgenizde ağn, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Pamidronat disodyum alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklanna pamidronat di sodyumun sebep olup olmadığı henüz belirlenebilmiş değildir. PAMIDRONAT DİSODYUM DBL kullamrken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması