Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut enfeksiyonlarda, klinik belirtilerin veya ateşin giderilmesinin ardından PANİZARO ile tedaviye 48 saat daha devam edilmelidir. PANİZARO’nun tedavi süresi yedi ile on gündür. Doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

PANİZARO yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları:

İntravenöz enjeksiyon:

Her bir PANİZARO 4.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 mL’si ile sulandınlmalıdır.

Sulandırma için Seyrelticiler: % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.

Her bir flakon, seyrelttikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli kanştınldığında 5-10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz infüzyon:
Her bir PANİZARO 4.5 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 mL’si ile sulandınlmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (öm. 50 mL ila 150 mL) seyreltilebilir:

1. % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür

2. Enjeksiyonluk su**

3. % 5 Dekstroz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

**Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 mL’dir.

PANİZARO LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukanda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mL) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
İntravenöz doz, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalannda renal fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır. Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

RENAL FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN YETİŞKİNLER İÇİN İNTRAVENÖZ DOZAJ TABLOSU

PANİZARO’nun hemodiyaliz hastaları için maksimum günlük dozu 8 g/l .0 g’dır. Aynca, hemodiyaliz piperasilinin % 30-50’sini 4 saat içinde uzaklaştıracağından her bir diyaliz periyodundan sonra 2 g/250 mg PANİZARO takviye dozu uygulanmalıdır. Böbrek bozukluğu ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması için PANİZARO serum düzeylerinin ölçülmesi de yardımcı olacaktır.

Böbrek yetmezliği olan 2 ila 12 yaş arası çocuklara aşağıda belirtilen doz ayarlaması önerilir.

BÖBREK YETMEZLİĞİ OLAN 2 İLA 12 YAŞ ARASI ÇOCUKLAR İÇİN DOZ

AYARLAMASI

Kilosu 50 kg’dan az olan hemodiyaliz hastası çocuklar için önerilen doz 8 saatte bir 45 mg/kg’dır.

Bu tablo ortalama değerleri vermektedir. Her hasta toksisite belirtileri için yakından takip edilmeli ve ilacm doz ve sıklığı buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşm altındaki çocuklarda PANİZARO, yeterli veriler elde edilene dek önerilmemelidir.

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g PANİZARO’dur. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g PANİZARO uygulanabilir.

İntraabdominal enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası pediyatrik hastalar: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg’a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg’dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40 kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır. Klinik belirtileri ve bulguların giderilmesinin ardından doz uygulamasına en az 48 saat devam edilmesi, ampirik tedavi sonrası antibiyogram sonuçlarına göre hastanın klinik durumu ve antibiyotiklerinin yeniden değerlendirilmesi ve ilacın kullanılmasının uygun olması durumunda tedavinin en az beş gün, en çok 14 gün sürdürülmesi önerilmektedir.

Pediyatrik Febril Nötropeni: Febril nötropenili hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek kullanılır. Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg’dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek verilmelidir.

Ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
PANİZARO, böbrek yetmezliği vakaları dışında, yetişkinlerle aynı doz seviyelerinde uygulanabilir.

Diğer:

PANİZARO’nun Aminoglikozidlerle birlikte kullanımı

Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen özel bir antidot yoktur. Ürün pazara verildikten sonra, PANlZARO ile ilgili doz aşımı olayları bildirilmiştir. Bulantı, kusma ve ishal gibi yaşanan bu olaylann çoğunluğu, alışılmış önerilen dozlarla da bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek dozlar intravenöz yolla verilirse, hastalar nöromusküler eksitabilite ya da konvülsiyon (özellikle de böbrek yetmezliğinin varlığında) yaşayabilirler.

Hastanın klinik sunumuna uygun olarak semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Acil bir durumda piperasilinde olduğu gibi tüm gerekli medikal önlemler endikedir.

Serumdaki aşın piperasilin ya da tazobaktam konsantrasyonlan hemodiyalizle azaltılabilir.

Motor eksitabilite veya konvülsiyon durumunda, antikonvülsif ajanlar (öm., diazepam veya barbitüratlar) endike olabilir.

Şiddetli, anaflaktik reaksiyonlar durumunda, genel önlemler başlatılmalıdır.

Şiddetli, sürekli diyare durumunda, antibiyotik etkili psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla, bu gibi vakalarda PANİZARO derhal kesilmeli ve uygun bir terapi başlatılmalıdır (öm., oral teiokoplanin veya oral vankomisin). Peristalsizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.