Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

Oral olarak 4-6 saat ara ile 1-2 tablet önerilir. Günlük maksimum doz 8 tablettir (240 mg psödoefedrin hidroklorür, 4 g parasetamol).

Alkol alan kişilerde hepatotoksisile riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır. Bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

(Bkz: özel kullanım uyarıları ve Önlemleri). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz: özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Önerilen doz aşılmamalıdır. Şiddetli böbrekyetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendİkasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

PARASİNUS 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3).

Gcriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur. Deneyimlere göre normal yetişkin dozu

uygundur. Yaşlılarda parasetamolün absorbsiyon hızı ve miktarı normaldir ancak

parasetamol klerensi gençlerden daha düşüktür ve plazma yarılanma Ömrü daha uzundur.

Doz aşımı ve tedavisi

Psödoefedrin hidroklorür:

Semptom ve belirtiler:

PARASİNUS’un doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir.Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumunhücre dışından hücre İçine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi:

Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir.Eğer arzu edilirse, psödoefedrin ortadan kaldırılması ile hızlandırılabilir diürez asit ya dadiyaliz ile gerçekleştirilir.

Parasetamol:

Yetişkinlerde 10 g ya da daha fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür.Çocuklarda aşın dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğerhücre hasarı İle birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olanparasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ^!4C-aminopirinden sonra ^,4C02 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu plazma parasetamolkonsantrasyonu veya yarılanma ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi

ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre haşan arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir.

Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerdendolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalardadaha sık değildir. Seyrek olarak, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğertoksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastadakronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırıdoza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı venefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının, dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat İçinde uzar, fakat kliniksemptomlar ilacın alımmı takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür)takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hastakusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır.Doruk plazma parasetamol konsantrasyonlarıaşırı dozu takiben 4 saate kadar

gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metioninveya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süreışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyiei ilaçlar alan hastalarda, uzunsüredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsislein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi Önerilir, çünkü bu hastalarparasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler, Parasetamol aşırı dozajınıtakiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.