Endikasyonlar

Kronik Hepatit C :

Erişkin hastalar (üçlü tedavi):

PEGINTRON PEN Genotip 1, daha önce tedavi almamış veya önceki tedavisi başarısız olmuş Kronik Hepatit C enfeksiyonlu erişkin hastalarda (18 yaş üzeri) ribavirin veboceprevir ile kombine olarak (üçlü tedavi) da kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).

PEGINTRON PEN’i ribavirin ve boceprevir ile birlikte kullanırken lütfen ilgili ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Erişkin hastalar (ikili tedavi ve monoterapi):

PEGINTRON PEN; hepatit C virüs RNA’sı (HCV-RNA) pozitif olan erişkin (18 yaş üzeri) kronik hepatit C hastalarının (kompanse sirozu ve/veya klinik açıdan stabil HIVko-enfeksiyonu olan hastalar da dahil olmak üzere) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm4.41

Ribavirin ile kombinasyon halinde PEGINTRON PEN (ikili tedavi), klinik olarak stabil HIV ko-enfeksiyonu olanlar dahil olmak üzere daha önce tedavi görmemiş erişkinhastalarda ve daha önceki interferon alfa (pegile veya non-pegile) ve ribavirinkombinasyonu tedavisi veya interferon alfa monoterapisi başarısız olan erişkinhastalarda KHC enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

PEGINTRON da dahil olmak üzere interferon monoterapisi, esas olarak ribavirine karşı kontrendikasyon ya da intolerans bulunan olgularda endikedir.

PEGINTRON PEN’i ribavirin ile birlikte kullanırken lütfen ribavirinin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Pedivatrik hastalar (ikili tedavi):

PEGINTRON PEN; kronik hepatit C hastası olan, daha önce tedavi edilmemiş, karaciğer dekompansasyonu olmayan, HCV-RNA pozitif, 3 yaşında ve daha büyükçocuklarda ve ergenlerde ribavirin ile kombinasyon tedavisi olarak endikedir.

Tedavinin erişkin çağa kadar ertelenmesine karar verilmeyen hastalarda söz konusu kombinasyon tedavisinin bazı hastlarde geri dönüşümsüz olarak büyümeyi inhibeettiğini göz önünde bulundurmak önemlidir. Tedavi karan, her hastada bireysel olarakverilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

PEGINTRON PEN’i ribavirin ile birlikte kullanırken lütfen ribavirinin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Kronik Hepatit B :

PEGINTRON aynca, kompanse karaciğer hastalığı olan, en az 6 ay süreyle serum HBsAg pozitif ve ayrıca serum HBV DNA pozitif, serum transaminazları yükselmişHBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’li erişkin hastaların tedavisindeendikedir. PEGINTRON tedavisine başlanmadan önce kronik hepatit varlığını vekaraciğer hasarının boyutlarını belirlemek için karaciğer biyopsisi yapılmasıönerilmektedir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki tedaviye alınma kriterleri uygulanmıştır ve bu kriterler kronik hepatit B’b hastaların PEGINTRON ile tedavisine başlanmadan önce gözönünde bulundurulmalıdır:

Hepatik ensefalopati, varis kanaması, belirtilerinin olmaması

assit veya başka klinik dekompansasyon

Bibrubin

Albumin

Protrombin zamanı

Nötrofıl

Trombosit

Normal

Stabil ve normal sınırlarda Erişkinler < 3 saniye uzama1.500/mm³100.000/mm³