4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, PEGINTRON PEN da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse deoluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir. Bu ilaç tek başına kullanıldığında, buetkilerin bazılarının görülme ihtimali daha azdır ve bazıları hiç görülmemiştir.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemiyle ilgili olaylar:

PEGINTRON PEN tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı kişilerde depresyon (ruhsal çöküntü) gelişmiştir. Bazı vakalarda kişilerde intihar düşünceleri,saldırgan davranış (bazen diğer kişilere yönelen) ve başkalarının yaşamına zararverme düşünceleri görülmüştür. Bazı hastalar intihar etmiştir. Sizde depresif ruh haliveya intihar düşünceleri ya da davranış değişikliği varsa acil yardım isteyiniz. Biraile bireyinden veya yakın bir arkadaşınızdan depresyon belirtileri veyadavranışlarınızdaki değişiklikler konusunda sizi uyarmasını isteyiniz.

Çocuklar ve ergenler, PEGINTRON PEN ve ribavirin tedavisi sırasında depresyon gelişimine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler,depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına zarar verme isteği farkederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise başvurunuz._

Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler):

Ribavirinle kombinasyon (birlikte alınması) şeklinde bir yıla varan süreler boyunca PEGINTRON PEN ile tedavi edilen çocuklar beklendiği kadar uzamamış veya kiloalmamıştır. Bazı çocuklar öngörülen boy uzunluğuna, tedavinin tamamlanmasınıizleyen 1-5 yıl içerisinde ulaşmamıştır.

Eğer tedavi döneminde aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az finde görülebilir.

Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ’inden azında görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

- solunum sorunları (nefes darlığı dahil),

- depresyon (ruhsal çöküntü) hissi,

- uyuma, düşünme veya konsantrasyon güçlüğü, baş dönmesi

- şiddetli mide ağnsı veya kramplar,

- tedavinin ilk birkaç haftasından sonra gelişen ateş ya da titremeler,

- kaslarda ağrı veya iltihap (bazen şiddetli).

Yaygın yan etkiler

- göğüs ağrısı, kalp atışı şeklinizde değişiklik

- zihin bulanıklığı,

- dikkati sürdürmede güçlük, uyuşma ya da karıncalanma hissi,

- bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama,

- gözler ve görme fonksiyonu ya da işitmeyle ilgili problemler,

- deri veya mukoz membranlarda (vücutun doğal boşluklannı kaplayan zar) şiddetliveya ağrılı kızarıklık,

- şiddetli burun kanaması ya da diş etlerinizde veya vücudunuzun herhangi birbölgesinde kanama.

Yaygın olmayan yan etkiler

- kendinize zarar verme isteği,

- halüsinasyonlar (varsanılan, gerçekte olmayan görüntüleri, sesleri, dokunuşları vb.algılama durumu),

Seyrek yan etkiler

- nöbetler (konvulsiyonlar),

- dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı),

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

- başkalarına zarar verme isteği.

Erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın yan etkiler

- depresyon hissi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepkigösterme yeteneği), uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişeya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, ruh halinde dalgalanmalar,

- başağrısı, baş dönmesi, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, gripbenzeri belirtiler, virüs enfeksiyonu, halsizlik,

- solunum güçlüğü, farenjit (boğaz ağrısı), öksürük,

- mide ağnsı, kusma, bulantı, ishal, iştahsızlık, kilo kaybı, ağız kuruluğu,

- saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, deri döküntüleri, enjeksiyon bölgesinde tahrişveya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı),

- alyuvar sayısında azalmalar (yorgunluk, nefes darlığı, baş dönmesine nedenolabilir), akyuvar sayısında azalmalar (enfeksiyonlara daha yatkın hale gelmenizeyol açar)kas ve eklem ağrısı, kas ve kemik ağrısı.

Yaygın yan etkiler

- trombositler (kan pulcukları) adı verilen kan pıhtılaşma hücrelerinin sayısındaazalma (deride kolayca morarma ve kendiliğinden kanamaya yol açabilir), kandaürik asit fazlalığı (gut hastalığında olduğu gibi), kanda düşük kalsiyum düzeyi,

- tiroid bezi faaliyetlerinde azalma (yorgun ve depresif hissetmenize, soğuğa karşıduyarlılığınızın artmasına ve diğer semptomlara yol açabilir), tiroid bezifaaliyetlerinde artış (asabi olmanıza, sıcağa tahammül edememenize, aşırıterlemeye, kilo kaybına, çarpıntı ve titremelere neden olabilir), bezelerinizin (lenfbezlerinin) şişmesi, susama,

- davranış değişikliği veya saldırgan davranış (bazen başkalarına yönelik); ajitasyon(huzursuzluk), sinirlilik, uykulu hissetme, uyku sorunlan, alışılmadık düşler,akvitelerle ilgilenmeme, cinsellikle ilgilenmeme, ereksiyon (sertleşme) sorunları,iştah artışı, zihin bulanıklığı, ellerde titreme, koordinasyon zayıflığı, vertigo(dönüyormuş gibi hissetme), uyuşma, ağrı veya karıncalanma hissi, dokunmayakarşı duyarlılık artışı veya azalması, kaslarda gerginlik, uzuv ağrıları, artrit (eklemiltihabı), migren, terleme artışı,

- göz ağrısı veya enfeksiyonu, bulanık görme, göz kuruması veya göz yaşarması,işitme değişiklikleri/işitme kaybı, kulak çınlaması,

- sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), solunum yoluenfeksiyonları, burun ükanması veya akması, konuşma güçlüğü, burun kanaması,uçuk (herpes simplex), mantar veya bakteri enfeksiyonları, kulakenfeksiyonu/ağnsı,

- hazımsızlık (mide bozukluğu), mide yanması, ağızda kızarıklık veya yaralar, dildeyanma hissi, dişetlerinde kızarıklık veya kanama, kabızlık, barsak gazları, şişkinlikhissi, basur, dilde yara, tat alma duyusunda değişiklikler, diş sorunları, aşırı sukaybı, karaciğer büyümesi,

- sedef hastalığı (psoriyazis), güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride kızarma veya deri bozukluklan, yüzdeşişme, ellerde veya ayaklarda şişme, egzama (iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı, kuru veolasılıkla sızıntı yapan deri lezyonları), akne, kurdeşen, anormal saç dokusu, tırnakbozukluğu, enjeksiyon yerinde ağrı;

- zor, düzensiz adet dönemi veya adet kanamalarının hiç olmaması, anormal ağır veuzayan adet dönemi, yumurtalıkları veya vajinayı etkileyen sorunlar, meme ağrısı,cinsel sorunlar, prostat tahrişi, idrar yapma ihtiyacında artış,

- göğüs ağrısı, sağ tarafta-kaburgalarınızın çevresinde ağrı, kendini iyi hissetmemek,kan basıncının düşük veya yüksek olması, bayılacakmış gibi hissetmek, ciltkızarması, çarpıntı (kalbin şiddetli çarpması), kalp atışlarının hızlanması,

Yaygın olmayan yan etkiler

- intihar, intihar girişimi, kendi yaşamınızı tehlikeye sokan düşünceler, panik atak,delüzyonlar (sanrı, kuruntu), halüsinasyonlar (varsanıları, gerçekte olmayangörüntüleri, sesleri, dokunuşları vb. algılama durumu),

- ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, kalp krizi, pankreas iltihabı, kemikağrısı, şeker hastalığı,

- gözün ağ tabakasında atılmış pamuk yığınını andıran benekler.

Seyrek yan etkiler

- diyabetik ketoasidoz (kontrol altına alınmamış şeker sonucunda kanda ketoncisimciklerinin (aseto asetik asit, beta-hidroksi bütirik asit ve asetondan oluşankaraciğerde sentez edilip karaciğer tarafından kullanılamayan diğer dokulardaeneıji sağlayan moleküller) birikmesine bağlı olan ve tıbben acil durum oluşturanbir bozukluk),

- nöbetler (konvülsiyonlar) ve bipolar bozukluklar (ruhsal durumdaki zıt yönlüdeğişiklikler, mani (aşırı veya nedensiz coşku hali) ve depresyon (ruhsal çöküntü)ataklarının peşpeşe geliştiği duygudurum bozukluğu);

- görme değişiklikleri, ağ tabaka (retina) hasarı, ağ tabaka atardamannın (retinaarteri) tıkanması, görme sinirinin iltihaplanması, göz şişmesini içeren gözsorunları;

- konjesüf kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği,ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), anormal kalp ritmi, perikardit(kalbin çeperinde iltihap), kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanması vedejenerasyonu (bozulması), böbrek sorunlan,

- sarkoidoz (inatçı ateşle, kilo kaybıyla, eklem ağrılan ve şişliğiyle, derilezyonlarıyla ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler

- aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), inme (serebrovaskülerolaylar), toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson Sendromu/eritema multiforme(ağız, burun, göz mukozalannda ve diğer mukozalarda kabarcıklara ve hastalıklıderi bölgesinin dökülmesine eşlik edebilen ölüm dahil değişik şiddetderecelerindeki deri döküntülerinin görüldüğü bir dizi deri hastalığı),

- alfa interferonlarla çok nadiren, daha ziyade yüksek dozlarla tedavi edilen yaşlıhastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

- vücudun alyuvar yapımının durduğu veya azaldığı bir durum olan saf alyuvaraplazisi (bir organ veya dokunun kusurlu olarak gelişmesi veya doğuştanbulunmaması) bildirilmiştir. Bu durum, olağandışı yorgunluk ve eneıji eksikliğigibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar.

- yüz felci (yüzün bir tarafındaki kaslarda güçsüzlük ve sarkma), anjiyoödem (derideve deri altı tabakalarında, muköz membranlarda ve kimi zaman iç organlardaortaya çıkan, şiş plaklarla karakterize, aleıjik bir deri hastalığı) gibi şiddetli alerjikreaksiyonlar, mani (aşırı veya nedensiz coşku hah), perikard efüzyonu (kalbi saranzar olan epikard ile kalbin kendisi arasında sıvı birikmesi), Vogt-Koyanagi-Haradasendromu (gözlerde, deride ve kulak, beyin ve omurilik membranlarında gelişen,otoimmün bir inflamatuvar bozukluk), dil renginde değişiklik.

- başkalarının yaşamını tehlikeye sokan düşünceler.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi alan bir erişkin iseniz

PEGINTRON PEN ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi sizde laktik asidoz (laktik

asit birikimi nedeniyle vücut sıvılarında pH’nın düşmesi ve bikarbonat seviyesinin

azalması), karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler

olan alyuvarlann, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi alan erişkinlerde PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğeryan etkiler ortaya çıkmıştır:

- ağızda pamukçuk,

- yağ metabolizması kusurları,

- CD4+ lenfositlerinde (kan hücresi) azalma,

- iştah azalması,

- sırt ağrısı,

- hepatit,

- uzuv ağrısı ve

- çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür:

Çok yaygın yan etkiler :

- İştah kaybı, baş dönmesi, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısı,

- saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık,

- huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissi, kendini kötü hissetmek, ağn, ürperme,ateş, gribe benzeyen belirtiler, güçsüzlük, büyüme hızında azalma (yaşa uygun boyve kiloda olmama),

- alyuvar sayısında azalma (bitkinliğe, nefes darlığına, baş dönmesine yol açabilir).Yaygın yan etkiler

- mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağnsı), sinüzit, kulakenfeksiyonu; öksürük, göz ağrısı, boğaz ağrısı, üşüme hissi,

- trombositler adı verilen kan pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (deridekolayca morarma ve kendiliğinden kanamaya yol açabilir), bezelerin (lenfbezlerinin) şişmesi, tiroid kan testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde azalma(sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına vediğer belirtilere yol açabilir),

- kendinize zarar verme isteği veya girişimi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke,mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, yoğun endişe hissi(anksiyete), uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal dengesizlik,kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu,

- tat duyusu değişiklikleri, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı,

- bayılma, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması,burun kanaması,

- ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, deri döküntüsü,deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşınülı ve olasılıklasızıntı yapan lezyonlar), akne,

- sırt ağrısı, kas ve kemik ağrısı, uzuvlarda ağrı, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağn,deri döküntüsü, tahriş veya kaşıntı.

Yaygın olmayan yan etkiler

- ağnlı veya zor idrar yapma, sık idrara çıkma, idrarda fazla miktarda proteinbulunması, ağrılı adet görme,

- anüs (makat) bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), mide ve barsaklarım içinidöşeyen zarda iltihaplanma, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi,

- anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmayakarşı duyarlılıkta azalma, uyuşma veya karıncalanma hissi, bir veya birkaç sinirboyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, uyuklama,

- göz kapaklarının iç yüzeyini döşeyen zarın kanaması, göz kaşıntısı, göz ağrısı,bulanık görme, ışığa tahammül edememe,

- düşük kan basıncı, cilhe solukluk, burunda rahatsızlık, burun akıntısı, hırıltılısolunum, solunum zorluğu, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi,

- deride kızarıklık, şişlik, deri ağrısı, zona, güneş ışığına duyarlılık, kabarık, beneklilezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kasdokusunda kısalma, kaslarda seyirme, yüz ağrısı, morluk.

Yan etkilerin raporlanması