5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İntravenöz uygulama için insan normal immünoglobülini ATC Kodu: J06B A02

PENTAGLOBİN temel olarak imünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor yelpazesi olan A ( IgA ) ve M ( IgM ) immünoglobülinleri içerir.

PENTAGLOBİN normal popülasyonda mevcut olan tüm imünglobülin aktivitelerini ihtiva eder. IgA ve özellikle IgM içeriğinin artması nedeniyle, PENTAGLOBİN saf IgG preparatlarından çok daha yüksek antibakteriyel titrelere sahiptir.

PENTAGLOBİN, 1000 donörden az olmayan havuzlanmış materyelden hazırlanmıştır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal ölçüde düşük olan imünglobülin seviyelerini normal aralığa çekebilir.

Yenileme terapisinin dışındaki belirtilerde görülen hareket mekanizması tamamen açıklanmamıştır, fakat imünomodülatör etkileri de içerir.

Emilim

İnsan immünoglobülini intravenöz uygulamadan sonra alıcının döngüsünde derhal ve tamamen kullanılabilir.

Dağılım

IgG plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızla dağılır, yaklaşık 3 ile 5 günden sonra intra vasküler bölgeler arasında bir denge sağlanır.

Biyotransformasvon

İmmünoglobülinler retikülo-endoteliyal sistem hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon

PENTAGLOBİN de bulunan insan immünoglobülinlerinin yarı ömrü doğal immünoglobülinlerinkine benzer. İmmünoglobülinin yarı ömrü hastadan hastaya, özellikle de temel bağışıklık eksikliğinde farklılık gösterebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

İmmünoglobülinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlarda yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığından, tekli doz toksisitesi testinin bir geçerliliği yoktur. Tekrarlanan doz toksisitesi testleri ve embriyo-fetal toksik araştırmalar, antikorların indüksiyonu ve müdahalesi nedeniyle yürütülemez. Ürünün bebeğin bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Klinik deneyler immünglobülinlerin tümöre ve mutasyona neden olan etkilerini bildirmediğinden , özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalara gerek duyulmamıştır.