Uyarılar

PERFOSE’nin güvenliliği ve etkinliği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır:

Yutma bozukluğu

Aktif enflamatuvar barsak hastalığı

- Ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesiz, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu veanormal veya düzensiz barsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğuMajör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi

Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda PERFOSE kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Barsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir vakalarda, sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir.Konstipasyon gözlenen hastalar PERFOSE ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddikonstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda PERFOSEtedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

H iperparatriod izm

PERFOSE hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda PERFOSE, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedaviyaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (İPTH) seviyesini düşürmek içinkullanılmalıdır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi:

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. PERFOSE kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerindeyapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarakverilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. PERFOSE’nin, yiyeceklerde bulunan yağdaçözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayanhastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerekdoğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsavitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleriölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıcaizlenmesi önerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem PERFOSE tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik henüz veri yoktur.

Serum klorür

Serum klorürü, PERFOSE tedavisi sırasında klorürün barsak lümeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli birserum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutintakiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram PERFOSE yaklaşık olarak 180 mg (5.1 mEq)klorür içermektedir.

Metabolik asidoz

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer hidroklorür ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlıbağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosforbağlayıcılarından sevelamer hidroklorüre geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir.Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir (bkz.Bölüm 4.5).

Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında yakın takip önerilir.

Anti-aritmik ve anti-nöbel ilaçlan

Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipertiroidizm hastalarında yakın takip önerilir.

Anti-aritmik ve anti-nöbet ilaçları

Peritonit

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur vesevelamer hidroklorür ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir.Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acilteşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınmasıiçin yakından takip edilmelidir.

Uzun süreli kronik tedavi

Sevelamer hidroklorürün bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, sevelamer hidroklorürün uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimitamamıyla dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.