4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PEXOLA ER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın (10 kullanandan l’den fazla kişiyi etkiler); yaygın (10 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); yaygın olmayan (100 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); seyrek (1000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); çok seyrek (10.000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

-    Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi)

Uyku hali

-    Baş dönmesi Bulantı

Yaygın:

Olağandışı davranma eğilimi

Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Yorgunluk

Uykusuzluk

Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)

-    Baş ağrısı

Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

Anormal rüyalar Kabızlık

Görme bozuklukları

-    Kusma

İştah azalması dahil kilo kaybı Yaygın olmayan:

-    Birisinin kendine zarar vereceğinden korkma (paranoya)

-    Delüzyon (sanrı, hezeyan)

-    Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma

-    Hafıza kayıpları (Amnezi)

-    Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)

-    Kilo artışı

-    Aleıjik reaksiyonlar (Ör; döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

-    Bayılma

-    Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)*

-    Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)

-    Huzursuzluk

-    Nefes almakta güçlük

-    Hıçkırık

-    Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (Pnomoni)

-    Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.

- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

-    Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Yan etkilerin raporlanması