PEXOLA ER 3 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet Zararları
Boehringer Ingelheim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Pexola zararları, Pexola önlemler, Pexola riskler, Pexola uyarılar, Pexola yan etkisi, Pexola istenmeyen etkiler, Pexola cinsel, Pexola etkileri, Pexola tedavi dozu, Pexola aç mı tok mu, Pexola hamilelik, Pexola emzirme, Pexola alkol, Pexola kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Beklenen advers reaksiyonlar
PEXOLA kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; aşırı yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impulskontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar; kalp yetmezliği,konfüzyon, konstipasyon, deliryum, delüzyon, baş dönmesi, diskinezi, dispne, bitkinlik,halüsinasyonlar, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uygun olmayanantidiüretik hormon salımı, uykusuzluk, libido bozuklukları, mani, bulantı, paranoya, periferiködem, pnömoni; kaşıntı, döküntü ve diğer aşın duyarlılık reaksiyonları; huzursuzluk, somnolans,aniden uyuyakalma, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görmebozuklukları; kusma, iştah azalması dahil kilo kaybı, kilo artışı.
Toplam olarak pramipeksol tedavisi alan 1.778 Parkinson hastası ile, plasebo alan 1.297 hastayı içeren plasebo kontrollü çalışmaların yer aldığı havuz analizlerine dayanılarak, her iki grupta daadvers etkiler sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67’sinde ve plasebogrubunun %54’ünde en az bir advers etki bildirilmiştir.
Aşağıda bildirilen advers ilaç etkileri, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %0.1 veya daha fazlasında görülen ve pramipeksol alan hastalarda plasebo alanlara göre anlamlı olarak dahafazla bildirilmiş olan, ya da klinik önemi olduğu düşünülen olaylardır. Advers ilaçreaksiyonlarının büyük çoğunluğu hafif ile orta derecelidir, genellikle tedavinin erkendönemlerinde başlar ve tedavinin devamında ortadan kalkma eğilimindedir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıflan içinde şu sıklık tanımlanyla bildirilmiştir (Advers reaksiyon ortaya çıkması beklenen hasta sayısı):
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor
> 1/10
> 1/100 ilâ < 1/10
> 1/1,000 ilâ < 1/100
> 1/10,000 ilâ < 1/1,000< 1/10,000
eldeki verilerle hareketle tahmin edilemiyor.
Parkinson hastalannda en yaygın (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonlan şunlardır; bulantı, diskinezi, hipotansiyon,baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik.Somnolans insidansı günde 1,5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlarda artar (bkz. 4.2).Levodopa ile kombinasyonda daha sık bildirilen bir advers etki diskinezidir. Tedavininbaşlangıcında, özellikle pramipeksol titrasyonu çok hızlı yapılırsa, hipotansiyon ortaya çıkabilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Pnömoni
Endokrin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı1
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Anormal rüyalar, impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlan yansıtan
davranış semptomları, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk Yaygın olmayan:Tıkanırcasmayeme1, kompulsif alışveriş, delüzyon, hiperfaji1,
hiperseksüalite, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama, huzursuzluk deliryumSeyrek:Mani
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi, senkop
Göz hastalıkları
Yaygın: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme
bozuklukları
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kardiyak yetmezlik1
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Konstipasyon, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Bitkinlik, periferik ödem
Araştırmalar
Yaygın: İştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan: Kilo artışı
Somnolans
Pramipeksol tedavisi ile somnolans yaygın sıklıkta ilişkili bulunmuş ve gündüz vakti ortaya çıkan aşın somnolans ve ani uyku vakaları ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili görülmüştür (bkz.4.4).
Libido bozuklukları
Pramipksol, libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili bulunmuştur.
İmpuls kontrol bozuklukları
PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş,tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme bulguları ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).
3,090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel (cross-sectional), retrospektif taramalı ve olgu-kontrollu (case-control) çalışmada, dopaminerjik ya da non-dopamineıjik tedavi alan tüm hastaların %13.6’sında, son altı ay içinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomplargörülmüştür. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş,tıkanırcasına yeme ve kompulsif seksüel davranışlar (hiperseksüalite) bulunur. İmpuls kontrolbozuklukları açısından olası bağımsız risk faktörleri arasında dopamineıjik tedaviler, dahayüksek dozlardaki dopamineıjik tedavi, daha genç yaşlar (<65 yaş), bekar olma ve hastatarafından bildirilen kumar oynama davranışları ile ilgili aile öyküsü yer alır.
Kalp yetmezliği
Pramipeksol tedavisi alan hastalarda, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerde, kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyolojik çalışmada pramipeksol kullanımı,pramipeksol kullanmayan hastalara göre kardiyak yetmezlik riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir(gözlenen risk oranı 1.86; %95 GA, 1.21-2.85).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel:O 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
Pexola ile ilgili diğer bilgiler
- Pexola Genel
- Pexola Fiyat
- Pexola Prospektüs
- Pexola Kullananlar
- Pexola Nedir
- Pexola Kullanımı
- Pexola Yan Etkileri
- Pexola Etkileşimi
- Pexola Gebelik
- Pexola Saklanması
- Pexola Muadili
- Pexola Uyarılar
- Pexola Endikasyon
- Pexola Kontrendikasyon
- Pexola İçeriği
- Pexola Dozu
- Zararları
- Pexola Formu
- Pexola Farmakolojik Özellikler
- Pexola Farmasötik Özellikler
- Pexola Ruhsat Bilgileri