Uyarılar

DİKKAT:
Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonun an bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toks k düzeye ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve alüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar.

Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu (tozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen ]parenteral alüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunu göstermiştir. Daha düşük uygulama hızlarında bile doku birikimi görülebilir.

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfıt içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafılaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.

Toplumda sülfıte karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düştük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre jdaha sık görülmektedir. t

Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, jbeslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma jve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir.
Santral venöz seslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler

yapılmalıdır.
Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendimieler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir. !

PF NEPHRİCAMİNE, böbrek hastalarında, diyalizin ve genel olarak kabul tedavilerin yerini alamaz.

gormuş

ol grubu ino asit Havisinde zeltilerin n fazla

aım

ete

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kont olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların te yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çc ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmol/F olmamalıdır.

Çocuklarda, özellikle yüksek dozda PF NEPHRİCAMİNE uygulammı hiperamonyemiye yol açabilir. Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarda, PF NEPHRİCAMİNE uygulammı plazma amino asit düzeylerinde yükselmeye (öm. hipermethiyonemi) ve hiperamonyemiye yol açabilir. Bu çok küçük yaş grubunda bebek ve çocuklar için özel olarak formüle edilmiş amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir

PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstrozla tedavi sırasında kanda klinik açıda ı anlamlı hipokalemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi ortaya çıkabilir ve replasmap tedavisi gerekebilir.

Belirgin karaciğer yetmezliği ve karaciğer koması hastalarına herhangi bir fo verilmesi, plazma amino asit değerlerinde dengesizliğe, hiperamonyemiye ya da saı sistemi bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle PF NEPHRİCAMİNE bu tür pastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

da azot ıtral sinir

ır n

Bu çözeltilerin damar yoluyla uygulanması sırasında, hastada sıvı ve/veya solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvı toklanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif olmalıdır.

dozlarda

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerekjt

tırır.

Böbrek yetmezliği hastalarında, birikmiş ürenin vücutta yeniden ütilize edilmesini sağlayabilmek için, bu hastalara, yeterli kaloriyle birlikte, minimal miktarlarda lesansiyel amino asitler verilmeli, esansiyel olmayan azot alımı ise ileri derecede kısıtkjnmalıdır. Metabolik yönden etkili, konsantre kalori kaynağı olarak hipertonik dekstroz çözeltilerinin kullanılması uygundur.

Böbrek yetmezliği hastalarında sıvı dengesi yakından izlenerek özellikle kalp yetniezliği de olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini ütilize edemediğinden, enerji

gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle enfarktüslü hastalarda, amino asit çözeltileri daima dekstrozla birlikte verilmelidir.

miyokart

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihan ucu superior ven^ cavaya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Glukoz intoleransı olan diyabetik ya da pre-diyabetik hastalarla üremik hastalara öz bu hastalar periton diyalizi tedavisi görüyorsa hipertonik dekstroz verilirken öz gerekir. Bu tür hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanması gere! Hastanın kullanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve c açabilir.

silikle de el dikkat ebilir. lüme yol

Karbonhidrat sız amino asit uygulammı kanda keton cisimlerinin artışına yol j açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

Hipertonik dekstroz infüzyonunun ani kesilmesi rebound hipoglisemiye yol açabilir.

PF NEPHRİCAMİNE ani ısı değişikliklerine maruz kalırsa amino asitlerin geçici kristal i zasy onu görülebilir. Şişenin bir dakika kadar çalkalanmasıyla bu kristalle^ yeniden çözünür. Kristallerin çözünmediği çözeltiler kullanılmamalıdır.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için son karışım, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulama öncesinde ve Uygulama sırasında bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak ve vakumu bozulmamış şişelerde bulunan çözeltiler kullanılmalıdır.

İlaç litresinde 25 pg/l’den az alüminyum içerir.

Santral venöz kateter uygulaması, tekniğini ve komplikasyonlarını bileıi kişiler tarafından yapılmalıdır.

Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri] dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir.
Tüm] işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, ürünün kısa ürün bilgileri kapsamınııi dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmak tadıı j.

Teknik:
Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral v kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter y tekniklerinin ayrıntıları tıbbı literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iy| radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks. arter ponksj yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-veı); flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

ehe

çeşitli ^deştirme şekilde ile ilgili yonu ve öz fıstül,

Septik:
Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çökeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin haz|rlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Çözeltiler hastane eczanesinde laminar akım kabininde hazırlanmalıdır. Hazırlannladaki en önemli faktör kontaminasyonun önlenmesi amacıyla aseptik bir tekniğin uygulanmasıdır.

Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. İnekletme, gerekli durumlarda, sadece çok kısa süre için ve buzdolabı koşullarında olmalıdır. Tçk bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatüjr gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve j^aşka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılıjnalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profılaktik antibiyotilj: tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:
Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolijc asidoz, hipofosfatemi, alkaloz. hiperglisemi ve glukozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi. Bu komplikasyonları önlemek ya da en aza indirebilmek içfn venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapı malıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınması gereken özel önlemler:

Böbrek yetmezliği hastalarında bulunan metabolik bozukluklar nedeniyle bu pastalarda laboratuvar kontrollerinin sık yapılması gerekir. Sık rastlanan komplikasyonlardan olan hiperglisemi böbrek yetmezliğinde glukozüri olarak görülmez. Hastaya gerekli dekstroz ve insülini tayin edebilmek için, kan glukozuna sık. bazen her 6 saatte bir bakılmalıdır. !

Başarılı bir tedavi sırasında, serumdaki potasyum, fosfor ve magnezyum düzey [eri hızla düşer. Gerektiğinde, bu iyonlardan eksilmiş olanlarını yerine koymalıdır. Dijitalize pastalarda ya da kardiyak aritmi gösterenlerde, hipopotasemiden kaçınmak için özçl dikkat gösterilmelidir. j

Pediyatrik hastalarda alınması gereken özel önlemler:

Klinik deneylerin sınırlı olması nedeniyle, PF NEPHRİCAMİNE, pediatrik hastalarda ve özellikle düşük doğum ağırlıklı çocuklarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik hastalar ve bunlardan özellikle ağır beslenme bozukluğu gösterenler, sıjk olarak, klinik ve laboratuvar kontrolleriyle izlenmeli, çözeltinin başlangıçtaki günlük dofcu düşük tutulmalı ve doz artırımı yavaş yapılmalıdır. Günde kilo başına 1 gram esansiyel amijıo asitten yüksek PF NEPFIRİCAMİNE dozları kullanılmamalıdır.

Özellikle yenidoğan ya da düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında olmak üzere çoc özel olarak formüle edilmiş amino asit çözeltilerinin kullanımı düşünülmelidir. Bu yaş grubunda PF NEPHRİCAMİNE kullanılacaksa plazma amino asit düzeyleri Jle serum amonyak düzeyleri sık sık ölçülerek hasta yakından izlenmelidir.

tıklar için küçük

çbk

Yenidoğan bebekler ile düşük doğum ağırlıklı ya da sepsisli bebeklerde hipertonik; dekstroz daha yüksek bir hiperglisemi riski taşıdığından, bu çocuklarda kanda glukoz ölçünjleri daha sık yapılmalıdır.

PF NEPHRİCAMİNE’de arginin bulunmaması, bebeklerde hiperamonyemi riskini anırabilir.

Çocuklarda son karışımın ozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı mOsmol/Fden fazla olmamalıdır.

blan 718

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.