5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05BA01

PF NEPHRİCAMİNE, kristalize esansiyel amino asitler ve histidin içeren, steril, afiirojen bir çözeltidir. Çözeltinin 250 mEsi organizmaya verildiğinde, Rose tarafından önerikjn günlük esansiyel amino asitleri ve üremik hastalarda, esansiyel amino asit olarak katjjul edilen

ji

histidinden 625 mg sağlar. Çözeltinin 250 ml’si 14 gram amino asit ve 10 granf proteine eşdeğer miktarda 1.6 gram azot içerir. İ!

Enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltilerinin yanısıra, eldktrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan PF NEPHRİCAMİNE. böbrek haftalarında,

ufak bir sıvı hacmi içinde, esansiyel yağ asitleri dışında, total parenteral beslenm gereksinmelerini karşılar.

PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstroz infüzyonu, hücrelerin metabolik dengesini düzeltmeye yönelik, protein sentezi için gerekli esansiyel amino asitleri ve kalorili sağlar. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda, bu besin maddelerinin verilmesiyle künda üre azotunun artış hızı azalır ve bu hastalarda, potasyum, magnezyum ve fosfor dengesinin bozulması en alt düzeye indirilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel araştırmalarda elde edilen sonuçlara göre;, kalorik maddelerle birlikte organizmaya verilen esansiyel amino asitler, yıkıntı ürünlerinden oluşan üre azotunun, yeni sentez edilen amino asitlerin bünyesine girmesini kolaylaştırmaktadır.

Geri dönüşlü akut böbrek yetmezliğinde bulunan ve böbrek dışı komplikasyonlirı sınırlı düzeyde kalmış hastalarda, PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstroz uygulahımından sonra, serumdaki kreatinin düzeylerinin hızla azalması, tedaviye bağlı olarak, bu pastalarda böbrek fonksiyonlarının daha erken bir dönemde başlayabileceğini göstermekledir. PF NEPHRİCAMİNE ve hipertonik dekstroz çözeltisi, hastalara gerekli besinsel desteği sağlamanın yanısıra, biyokimyasal iyileşmeyi ve böbrek fonksiyonlarının dana erken başlamasını kolaylaştırarak, akut böbrek yetmezliğindeki morbiditeyi azaltır.

bb

Parenteral beslenme sırasında, lizin asetattan kaynaklanan asetat iyonlarının, solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini boz düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.

ibrek ve Ulayacağı

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen aminjo asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan herpen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorpsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırılırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).

Bivo transformasyon:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, barsaktan emilen amino asitlere benzer bjr şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olarak, artik amino asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edilıhekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal pirutat, asetil CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PF NEPHRİCAMİNE İle gerçekleştirilen herhangi bir in vitro
ya da in vivo
karciinojenez, mutajenez ya da fertilite çalışması bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER